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回首2019生物制药 发展与反思并存

 2017年8月,全球迎来首款上市的CAR-T疗法,美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月,吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准,用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。距离上一次的CAR-T疗法获批已经过去两个年头,其

2020-01-16

海正药业与圣兆药物建立战略合作,专注高技术壁垒药品,满足广大患者对高质量药品需求

2020年1月17日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称:海正药业)宣布与浙江圣兆药物科技股份有限公司(以下简称:圣兆药物)共同携手,就脂质体、微球等复杂注射剂的研发、注册、生产、销售各环节开展全面合作,结成深度的战略合作伙伴关系。海正药业和圣兆药物的强强联手,将提升广大患者的药品可及性、满足患者对高质量药品的需求。双方的合作,一方面是践行国家推动药物创新的顶层设计,同时在当前医改背景下,也将

2020-01-18

进军中国生物仿制药市场!康桥资本/三星Bioepis赫赛汀生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床

2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --由康桥资本(CBC Group)创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准AMT901(SB3)的III期临床试验申请(CTA),该药是一种曲妥珠单抗生物类似药,与三星Bioepis合作开发,作为一种静脉注射制剂,用于HER2阳性乳腺癌的治疗

2019-12-13

安进/艾尔建生物仿制药ABP798(利妥昔单抗)在美国申请上市!

2019年12月21日/生物谷BIOON/--安进(Amgen)与合作伙伴艾尔建(Allergan)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了ABP798(利妥昔单抗)的生物制品许可申请(BLA),该药是罗氏Rituxan(中文商品名:美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。目前,双方正在合作开发4款肿瘤学生物仿制药,其中两

2019-12-20

生物制药领域最具价值新药研发项目TOP10

  全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告,对生物制药领域最有价值的TOP10新药研发项目进行了分析,以下是每个药物的简答介绍。1、Tirzepatide该药是由礼来开发的一款大分子多肽类药物,具有胃抑制多肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双重受体激动剂的功效。GIP和GLP-

2019-12-25

安进Avsola获美国FDA批准,第4款英夫利昔单抗生物仿制药

2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Avsola(infliximab-axxq,英夫利昔单抗),用于参考药物Remicade(中文商品名:类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)所有已批准的适应症:用于治疗中重度类风湿性关节炎(RA)、成人和儿童中重度克罗

2019-12-13

绿叶制药抗抑郁新药LY03005在美国提交新药上市申请(NDA)!

2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团宣布,其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。该药物用于治疗抑郁症,也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。此次申报基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议(End-Of-Phase 2-CMC meeting)和PN

2019-12-28

Axsome公司新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗III期临床获得成功!

2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发创新疗法用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司宣布,评估新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点:与安慰剂相比,AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和最烦人症

2019-12-31

卫材双效食欲素受体拮抗剂lDayvigo(lemborexant)III期临床显著改善睡眠质量

2019年12月28日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,评估Dayvigo(lemborexant)治疗失眠症的关键III期头对头研究SUNRISE-1(304研究)的结果已在线发表于JAMA Network Open期刊。在该研究中,与安慰剂相比,Dayvigo显著改善了入眠和睡眠维持。(Rosenberg R, et al

2019-12-28

住友制药新型阿扑吗啡舌下膜剂APL-130277在美进入审查,快速按需治疗各类OFF事件!

2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理阿扑吗啡舌下膜剂(apomorphine sublingual film,APL-130277)的新药申请(NDA),用于治疗帕金森病(PD)患者经历的运动症状波动(motor fluctuations,即

2019-12-28