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  • 梯瓦推出Truxima(利妥昔单抗):美国市场首个治疗类风湿性关节炎(RA)的美罗华生物仿制药

    2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,Truxima(rituximab-abbs,利妥昔单抗)现已在美国上市,用于治疗:(1)联合甲氨蝶呤(MTX),治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗应答不足的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)联合糖皮质

  • FDA批准Daraprim首个仿制药

     近日,美国FDA宣布批准首个Daraprim(达拉敏,乙胺嘧啶)片剂的仿制药,与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用,用于治疗弓形虫病。据悉,此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染,严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的损害。弓形虫感染的可能途径包括食用未煮熟的、污染的肉类或

  • 剑指强生重磅抗炎药类克!安进Avsola获美国FDA批准,第4款英夫利昔单抗生物仿制药

    2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Avsola(infliximab-axxq,英夫利昔单抗),用于参考药物Remicade(中文商品名:类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)所有已批准的适应症:用于治疗中重度类风湿性关节炎(RA)、成人和儿童中重度克罗

  • 剑指罗氏赫赛汀!迈兰/百康Ogivri(曲妥珠单抗)登陆美国市场,第二款赫赛汀生物仿制药

    迈兰(Mylan)与合作伙伴印度生物制药公司百康(Bicon)近日联合宣布,在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物仿制药,也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjinti(曲妥珠单抗)上市之后登陆美国市场的第二款曲妥珠单抗生物仿制药

  • 盘点近4年FDA批准的21个生物仿制药

     上周五,辉瑞Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)获得美国FDA批准,该药是罗氏安维汀(Avastin,贝伐单抗)的生物仿制药,用于5种类型癌症的治疗,包括:结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤、肾细胞癌(RCC)、宫颈癌。Zirabev是FDA批准的第21个生物仿制药,也是继安进和艾尔建Mvasi(bevacizumab-awwb,2017年

  • FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准

     今日,Certara公司宣布,该公司名为Simcyp的基于生理学的药代动力学(PBPK)模拟技术,首次被美国FDA用于在批准复杂仿制药的过程(ANDA)中证明生物等效性(bioequivalence, BE)。在这一批准中,Simcyp的in-silico生物等效性模拟模型成功代替了体内临床研究。在仿制药的研发过程中,BE研究的目的是确保接受检测的药物产品的吸收速度和水平与标准药物产品

  • 全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批

     瑞士生物技术公司Selexis SA与俄罗斯生物制药公司Generium近日联合宣布,来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris(eculizumab)的一种生物仿制药,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。Generium是全球第一家开发和销售eculizumab生物仿

  • 剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请!

    2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交了其培非格司亭(pegfilgrastim)生物仿制药的生物制品许可申请(BLA)。此次BLA,旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函(CRL),其中纳入了来自关键药代动力学(PK

  • 缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药

     3月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉,该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质,导致多次召回,并使公民用药安全受到威胁。因此,此次FDA优先考虑对该药物申请的审

  • FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争

     近日,美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》(Competitive Generic Therapies,CGT)的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路,通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案,如果在FDA“橙皮书”(收