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CHMP建议批准诺华青光眼药物Simbrinza

欧盟CHMP建议批准诺华青光眼药物Simbrinza。该药是一种复方药,已被证明能够降低患者升高的眼内压,该药已于2013年获FDA批准。

2014-05-25

吴辰冰:建议生物仿制药领域出台适合国情的审批通道

今年被称为是药品专利过期年,国内将有千亿元的仿制药市场空间。这对国内企业来说是机会也是挑战。中国可以说是名符其实的仿制药大国,尽管国内仿制药市场份额占到95%以上,然而目前整个行业仍面临诸多问题,如秩序相对比较混乱,仿制药质量参差不齐等。

2014-05-26

CHMP建议有条件批准PTC公司孤儿药Translarna

CHMP建议有条件批准PTC公司孤儿药Translarna,用于无义突变型杜氏肌营养不良(DMD)的治疗。该药是一种蛋白质修复药物,此前已被授予孤儿药地位。

2014-05-25

CHMP建议批准罗氏单抗药Gazyvaro用于CLL治疗

欧盟CHMP建议批准罗氏单抗药物Gazyvaro,用于慢性淋巴细胞白血病成人患者的治疗。Gazyvaro已获FDA批准,是首个糖基化的II型CD20单抗,将减少生物仿制药对美罗华的冲击。

2014-05-24

CHMP建议批准GSK单抗药Arzerra用于慢性淋巴细胞白血病的治疗

欧盟CHMP建议批准葛兰素史克Arzerra用于慢性淋巴细胞白血病的治疗。该药是一种单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,于2014年4月获FDA批准。

2014-05-25

CHMP建议批准百健艾迪干扰素新品PLEGRIDY用于多发性硬化症的治疗

欧盟CHMP建议批准百健艾迪新药PLEGRIDY,该药是一种皮下注射剂型聚乙二醇化干扰素β-1a,开发用于复发型多发性硬化症(RRMS)的治疗。

2014-05-24

CHMP建议批准扩大诺华MS药物Gilenya欧洲标签

CHMP建议批准扩大诺华Gilenya用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)治疗的欧洲标签,将既往对至少一种疾病修饰疗法(DMT)(包括最新获批的DMTs)无响应的成人患者群体纳入该药的治疗范围。

2014-05-04

CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist

CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist用于携带BRAF V600突变的黑色素瘤的治疗,该药是一种MEK抑制剂,已获FDA批准。

2014-04-28

【十年】解读代表性药企:海正PK恒瑞

谁能想到10年后的今天,海正营业收入86亿元、净利润3亿元、市值122亿元,恒瑞营业收入62亿元、净利润12亿元、市值453亿元,此时恒瑞已经是行业领头羊,海正却还在转型期摸索。

2014-04-25

欧盟征集公众建议监管移动健康

欧盟近日面向公众征求如何推动和管理移动健康的意见和建议。预计将于2015年出台监管政策。

2014-04-15