恒瑞医药氟唑帕利胶囊及SHR3680片药物临床试验获NMPA批准
恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及SHR3680片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。具体情况如下：一、药品基本情况（一）氟唑帕利胶囊1、药物的基本情况药品名称：氟唑帕利胶囊剂型：胶囊剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2000352、CXHL2000353、CXHL2000354审批结论：根据《
阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请
10月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）在中国提交了抗体偶联药物Enhertu（DS-8201）的一项新临床试验申请。这款HER2靶向ADC疗法是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共的重点开发项目，背后合作金额高达69亿美元。今年以来，Enhertu陆续取得多项进展：在202
简述药物开发与临床I,II,III期试验
此次COVID-19疫情的爆发让广大普通人民感受到了药物或疫苗开发对于控制疾病的重要性。像所有疾病一样，用于治疗或预防COVID19的药物和疫苗必须有严格的证据作为后盾，而临床试验则是证据的来源。
助力5家客户在美、澳开展II期临床试验，前三季度收入比去年同期增长151%—— 迈百瑞：CDMO黄金赛道上的“领跑”选手
2020年，新冠疫情的肆虐让生物医药行业站上了风口，CDMO企业迈百瑞亦不例外。与2019年前三季度同期相比，迈百瑞的合同签订额增长107%，收入增长151%。截至目前，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国等几十家客户达成合作，其中综合性项目48个，并已有18个项目获得了FDA、NMPA、TGA临床试验批件，5家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展Ⅱ期临
NEJM：I期临床试验表明药物sotorasib治疗多种晚期实体瘤前景光明
2020年10月5日讯/生物谷BIOON/---根据美国希望之城和其他知名的综合癌症中心领导的一项新的研究，sotorasib（AMG 510）针对事先经过大量治疗的晚期实体瘤患者的I期临床试验显示出令人鼓舞的抗癌活性，特别是在肺癌和结直肠癌中。相关研究结果发表在2020年9月24日的NEJM期刊上，论文标题为“KRASG12C Inhibition wit
NEJM：临床试验表明药物selpercatinib有望治疗RET融合阳性非小细胞肺癌
2020年10月6日讯/生物谷BIOON/---在一项新的1-2期临床研究中，一个国际研究团队发现，作为一种精确靶向由RET基因突变或变化所驱动的癌症的药物，selpercatinib（又名LOXO-292）能有效缩小非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤，大部分患者生活一年以上，没有疾病进展。在甲状腺癌中也观察到这种药物的抗癌活性。相关研究结果近期发表在NE
NEJM：临床试验表明药物selpercatinib有望治疗由RET基因改变驱动的甲状腺癌
2020年10月6日讯/生物谷BIOON/---在一项新的1-2期临床研究中，作为一种精确靶向由RET基因突变或改变驱动的癌症的药物，selpercatinib（Retevmo）可有效缩小甲状腺髓样癌（medullary thyroid cancer, MTC）患者体内的肿瘤，大多数患者存活了一年以上而没有疾病进展。相关研究结果近期发表在NEJM期刊上，论文
Cancer Discov：早期临床试验表明ATR抑制剂BAY1895344有望治疗一系列晚期癌症
2020年10月7日讯/生物谷BIOON/---一种能阻止癌症修复它的DNA的新型精准药物在一项早期临床试验中显示出了希望，这凸显了一种称为ATR抑制剂的新型药物的潜力。这种候选药物首次在人体中进行了测试，被证明具有良好的耐受性，并且在超过一半的接受治疗的患者中阻止了肿瘤生长。相关研究结果于2020年9月28日在线发表在Cancer Discovery期刊上
COVID-19大流行，对促进临床试验、终结患者招募挑战带来哪些根本性的变化？
临床技术不断发展，有望改变开展研究的方式。但很多公司的临床操作，仍然是手动过程。对于涌现出来的新技术，大多数公司并不急于接受。改变仍然需要假以时日。大家热衷于谈论新技术、技术改进，但在很大程度上，临床试验主要还是人工操作；仍然要求参与者到医院、临床试验场所；很多临床试验场所，仍然要求人工配药，查看日志与记录。在很大程度上，不少工作还得靠人工完成。大多数临床试
Lancet：更大规模临床试验表明药物组合洛匹那韦-利托那韦不能有效治疗COVID-19住院患者
2020年10月8日讯/生物谷BIOON/---根据一项新的随机对照临床试验的结果，来自RECOVERY合作团队（RECOVERY Collaborative Group）的研究人员发现药物组合洛匹那韦-利托那韦（lopinavir-ritonavir）对COVID-19住院患者的治疗效果不佳。相关研究结果于2020年10月5日在线发表在Lancet期刊上，