66药品处方权扩大 涉一批知名药企
国家药品审评中心发通知，三药品增加儿童适应症，影响西安杨森、华海药业、江苏恩华、常州四药等知名药企。9月30日，国家药监局药品审评中心就《第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见》向行业和社会征求意见，征求意见截止时间至2018年10月30日。《意见》筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，其中包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。这是经国家儿童医学中心（北京）组织儿
Nat Biotechnol：利用CRISPR-Cas9基因组编辑技术从头培育出新的作物品种
2018年10月4日/生物谷BIOON/---小麦和玉米等作物经历了数千年的育种过程，在此过程中人类逐渐将野生植物改造为高度栽培的变种。一个动机是更高的产量。这种育种的副作用是遗传多样性的减少和有用性质的丧失。这表现在现代的作物品种对疾病的敏感性增加，缺乏风味，或者维生素和营养成分下降。如今，在一项新的研究中，来自巴西、美国和德国的研究人员首次使用CRISPR-Cas9（一种现代的基因组编辑过程）
关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不
AI、中药、民族药……助力中国医药创新弯道超车
近年来，“创新+国际化”已经成为不少医药企业的发展策略，近日，在苏州召开的第三届中国医药创新与投资大会现场，4位来自医学领域、制药企业、管理部门的大咖分别从全球医药发展趋势到我国医药创新发展，从抗肿瘤领域到老龄化疾病领域，从化药、生物药到中药、民族药……为我们做了精彩分享。智能化是未来发展趋势全国政协副主席何维将全球医药发展分为化药(以阿司匹林为代表)、生物药(以胰岛素工业化生产为代表)、细胞治疗
这297个品种 仿制药大面积退出！
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日（9月18日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药。与今年2月发布的第三批名单相比，8个药品调出，7个品种调入。过度重复药品是
行家关注的一致性评价药品TOP10进度
一致性评价一直是行业人士比较关注的话题，小编根据用户在药智一致性评价进度数据库对一些药品搜索频次情况，对排名前10（同药物活性成分选择其中搜索频率最高的剂型）的药品进行了整理简析。TOP1 阿莫西林胶囊2018年4月8日珠海联邦制药（中山）获批2016年至今此药进行一致性评价的企业有61家，25家进行了BE备案，25家企业开展BE实验，完成BE的有14家，目前进行申报的有8
1.7万药品基层不再限制使用
新版基药目录临近出台之际，湖北省统一二级以上医疗机构和基层医疗机构药品采购目录。5基层目录内药品取消挂网，16856二级目录内药品进入基层。近日，湖北省卫计委发布《关于统一全省二级以上医疗机构与基层医疗卫生机构药品采购目录有关事项的通知》。统一基药目录，基层用药提质通知表示目录调整如下：原基层医疗卫生机构药品采购目录调整取消挂网。属原基层医疗卫生机构药品采购目录（以下简称“
国家药监局三定方案：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
国家药监局：集中整治中药饮片质量
8月31日，国家药监局官网发布了《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 （国药监〔2018〕28号）》。近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。通知显示，严厉查处中药饮片生产以及流通使用环节的违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，严格控制
通过一致性评价药品议价结果出炉！
通过一致性评价药品，议价结果出炉了！昨日（9月3日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月15日零时起挂网采购。一致性评价品种，议价结果出炉根据通知，在议价的品种中，有14个通过一