FDA专家委员会反对批准罗沙司他上市
7月15日，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)投票反对批准珐博进/阿斯利康开发的口服HIF-PH抑制剂罗沙司他（Roxadustat）用于治疗慢性肾病贫血患者的上市申请，其中针对透析CKD贫血患者的投票结果为12：2，针对非透析CKD贫血患者的投票结果为13：1。该委员会的投票是基于一项包括8000多例患者的全球性III期临床项目数据。罗沙司
协和麒麟Nourianz遭欧盟CHMP否决：美国耗时11年上市，治疗关闭期(OFF)事件!
在美国，Nourianz也非常波折，经历11年才获得批准，该药提供了一种新的非多巴胺药理学方法来治疗OFF事件。
重磅抗流感新药速福达国内上市，阿里健康大药房线上首发
7月17日起，罗氏抗流感创新药速福达（中文通用名：玛巴洛沙韦）正式在阿里健康首发上线。阿里健康还将携手罗氏共建线上呼吸中心流感专科，为用户提供流感知识科普、药师咨询、用药指导等服务。 梅斯小编整理了2016年度影响因子TOP20的中国期刊，都有哪些期刊呢？快来看看吧！
百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMM
剑指强生年销500亿元品种！百奥泰BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)全球3期临床试验完成首例患者给药!
强生重磅抗炎药Stelara(乌司奴单抗)，2020年销售额达77.07亿美元。
突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物，也