2013年药品、生物制品GMP项目建设工程技术管理研讨会在长沙召开
长沙 2013年3月22日电 /生物谷BIOON/ -- 2013年3月20日，高朋云集，星城春暖，2013年药品、生物制品GMP项目建设工程技术管理研讨会在湖南长沙召开。 此次研讨会由中国医学装备协会生物工程装备技术专业委员会主办，楚天科技股份有限公司协办，生物谷受邀参加此次大会。
CDE 7-8月审评结果批准6种生物制品生产
2012年10月1日 讯 /生物谷BIOON/ -- 据国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）网站报道，2012年7-8月，CDE完成审评任务共计1095个（以受理号计，非化合物。完成任务中包括补充资料），其中中药142个，化药849个，生物制品104个。生物制品审评任务中，临床申请29个、上市申请15个、补充申请60个。
杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森（Janssen）今天宣布，已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子（TNF）-alpha SIMPONI（golimumab，戈利木单抗）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 RA是一种慢性自身免疫性疾病，能引发关节疼痛、僵硬及炎症，并可能导致不可逆的关节损伤。
百特向FDA提交重组凝血因子rFIX生物制品许可申请（BLA）
2012年9月6日电 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）宣布，已向FDA提交了有关BAX326的生物制品许可申请（biologics license application，BLA），这是一种重组的凝血因子IX（rFIX）蛋白，目前正在调查用于治疗和预防12岁以上B型血友病患者的出血。 B型血友病，是第二种最常见类型的血友病，是由于血液中凝血因子IX不足所致。
人福医药一生物制品获准进入临床二期试验
人福医药今日公告，参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司（人福医药持有32.52%股权，为其第一大股东）研发的基因药物重组质粒-肝细胞生长因子注射液，获得国家食品药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》，获准进行II期临床试验。
诺华向FDA提交B型脑膜炎疫苗Bexsero生物制品许可申请（BLA）
诺华向FDA提交B型脑膜炎疫苗Bexsero生物制品许可申请（BLA），该疫苗是首个宽覆盖范围的B型脑膜炎球菌疫苗，此前FDA已授予Bexsero突破性疗法认定。
FDA接受审核BTG glucarpidase生物制品许可申请
日前，FDA接受审查位于英国的BTG关于glucarpidase的生物制品许可申请（BLA）。 Glucarpidase是一种实验性药物，主要针对由于肾功能受损引起的有毒甲氨蝶呤水平的迅速和持续减少。 此外，该机构已经授予glucarpidase的申请优先审查资格。
Made in China –中国生物制品的完美接棒
近些年随着人民币的持续升温以及国内一些法规的出现无疑对中国传统出口行业造成毁灭型的打击，大批量的企业破产。下面如何提振Made in China是很多人在思考的问题。