细胞治疗合规性与工艺质量控制
目前，细胞治疗及其相关产业的正在快速发展，相关产品也陆续走向IND、临床试验的不同阶段。为规范如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品的健康可持续发展，促进我国生物医药行业的健康有序发展，我国相关机构一直在快速完善相关法规与指导原则，以规范行业的健康稳定发展。2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，该指南从不同角度规范了细胞治疗的合规性与工艺质量控制要求。
细胞作为细胞治疗领域非常重要的载体，其安全、规范培养和研究一直是我国细胞治疗行业重点关注的内容。目前主要的细胞治疗方式为免疫细胞治疗和干细胞治疗。免疫细胞如T细胞、NK细胞、Car-T、Car-NK等细胞，其表现出杀伤肿瘤细胞、清除病毒等功能。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，也成为细胞治疗研究的核心领域之一，如间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞等。科研工作者可以借助生物培养箱、自动化细胞工作站、程序降温仪、液氮罐等设备实现实验室细胞规范培养和利用，为细胞治疗药物研发打下基础、提供便捷。
基于此，生物谷将联合青岛海尔生物医疗股份有限公司于2023年4月7日推出“细胞治疗合规性与工艺质量控制”主题空中讲坛，诚邀业内专家共同探讨实验室细胞培养和细胞治疗领域进展，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。
高效上游细胞培养工艺发展趋势
随着一次性技术在单克隆抗体生产过程中的应用越来越广泛，很多制药公司已经开始探索进一步提高生产力下一代生产方式。本次网络讲堂将针高效强化工艺，连续工艺的应用趋势进行讨论，结合默克在高密度种子制备以及高密度灌流技术方面应用方案，探讨如何缩短生产周期，提高厂房利用率，提高上游生产力。
Oxoid植物源蛋白胨用于发酵工艺的培养基优化
随着工艺、法规等要求不断提高，越来越多的生物制药项目开始要求使用非动物源培养基原料进行开发和生产。那Oxoid植物源培养基产品在这方面有哪些特色？用于发酵工艺的培养基优化时又有哪些点需要考虑？我们一起来看看吧。
抗体药生产工艺关键要点指南
本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程，涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC（Chemical, Manufacturing and Control）活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面，具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)，全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)，工艺验证阶段，以及上市申请阶段。
本次讲座将重点介绍CMC阶段性研究所涉及的各个职能部门需要关注工艺开发、工艺放大、GMP生产等关键性要点，以确保在新药申报的激烈竞争中取得优势。
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病毒去除/灭活的方法及工艺的选择
目前动物源性病毒感染人类的风险性极高，潜在的医源性感染问题变得日益突出。近些年为提高制品的生物安全性，国内外药品申报对于病毒清除验证的研究也越来越重视，本次讲座就病毒灭活、病毒去除方法以及国内外申报差异等方面内容进行阐述，帮助大家更好的选择病毒清除验证研究的工艺。
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2018细胞治疗关键制备技术与工艺网络研讨会第一期
国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，给细胞治疗产品产业化提供了明确的产业化方向。然而由于其生产工艺的独特性和复杂性，怎样实现从小范围实验室到规模化标准化的转变？面临高昂的制造成本、制备失败率高的现状，要怎样突围？本次会议围绕2018细胞治疗关键制备技术与工艺展开，希望可以协助相关研究者、企业、医生彼此交流，共同推动国内细胞治疗产业的发展。