王煜非：从新版ISO标准修订看血糖监测技术发展趋势

王煜非：上海交通大学附属第一人民医院研究员，中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委会委员、中华糖尿病学会血糖监测学组委员、上海市糖尿病学会委员、上海市糖尿病学会血糖监测学组副组长、上海市内分泌学会基础学组副组长。

随着人民生活水平的提高和生活方式的改变，糖尿病患病率（尤其是2型糖尿病）在不断攀升。良好的血糖控制有助于预防糖尿病性并发症的发生和发展。准确的血糖检测值可正确指导糖尿病患者的临床用药，饮食和运动，稳定血糖监控，改善生活质量，减少致死致残，降低社会医疗负担。

血糖仪的准确性，精确性和抗干扰能力是准确血糖监测数据的保障。ISO15197（2003版）是国际上针对血糖监测系统评估和验证的标准，近年来，国际组织对此标准进行了大规模的修订并于2013年5月15日正式颁布了新标准，过渡期为三年。

新标准大大提高了血糖仪准确性和精确性的要求，对评估方法亦进行了进一步调整。修订内容主要包括：验证项目定义更清楚，验证标准更严苛，统计方法标准更明确，受试人群分布限制更严格，加大关注清洁消毒过程及临床验证步骤的正确性。不少第三方检测机构研究表明，有一部分血糖仪现有标准也无法全数通过，更难以达到严苛的新标准就。

未来血糖仪的发展趋势是：血糖仪本身技术的突破，具有更好的精准性和更强的抗干扰能力。其他如采血部位的改变，采血与测定一体化，可重复测试的感应技术，用组织间质或体液作为葡萄糖检测的样本，埋入式针头或感应器，无创伤、无样本、红外测定。另一方面血糖数据的管理，联网及远程数据传输等等。