生物药制造纯化技术进展与趋势

随着越来越多的生物药物得到批准和投入生产，临床使用剂量达到数十至数百毫克，对生产制造纯化工艺的效能和成本要求也越来越高。生物技术药物产业的发展对生产制造规模和产品纯度指控量的要求也越来越严格。模仿文献案例的一般策略难于实现生物技术药物研发与制造的超越。利用生物识别性质的差异的亲和纯化技术, 其高度选择性质具有纯化效率(纯化倍数)高、纯化步骤少、重复性好、操作简单的优点是在制造水平提高生物仿制药竞争力的有力手段。

稳定的小分子仿生亲和配体,能够保持传统亲和技术的优点，又具有稳定性好，制备便宜的特点。不仅能够提供高效的纯化倍数、重复性的结果，而且配体极少脱落。这种仿生亲和分离技术是至今为止最有效的高纯生物活性产品的工业化大规模生产技术。生产中可以减少纯化步骤， 缩短生产周期，降低生产成本, 提高生产效率。将在生物技术药物制造纯化方面发挥重要作用。此外对背景蛋白在各种纯化步骤中效果的研究与数据积累，也有助于在项目设计阶段提高研发的效果， 缩短研发工作周期，有可能带来创新的思想方法与突破性研究策略。