抗体纯化工艺开发

中国的单克隆抗体产业高速发展，对于质量的要求也迅速提高。虽然抗体纯化的平台技术得到了广泛的应用，在具体的纯化过程中仍存在着各种难题，其中聚体的去除在单克隆抗体生产的纯化工艺是非常关键的。阳离子交换层析则是去除聚体及其它与工艺和产品相关杂质的重要手段。

我们利用了QbD（质量源于设计）的原理，开发了阳离子交换层析去除聚体的工艺。首先对多种层析填料进行了筛选以确定适合的填料，然后对pH和电导的洗脱条件进行了优化。通过风险分析确定关键的工艺参数，并就这些参数对产品质量的影响（如聚体的去除）进行了研究。进而完成了设计空间。最后进行了工艺放大，并在三批连续生产中实现了>99%的纯度，证实了工艺的稳定性和可靠性。