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HIV、HCV快速检测需求及现状

蒋岩描述了HIV、HCV快速检测需求及现状。中国食品药品检定研究院肝炎室研究员周诚作“乙肝快速检测试剂在POCT中的应用及标准探讨”的报告。

蒋岩认为:国内HIV感染病例逐年上升,急需进行POCT快速地和更早地检测,由于HIV筛查与确诊存在时间差,先用POCT进行筛查,对阳性样品进行确诊,再检测CD4以便确定HIV耐药性。

2014-12-02 课时:33分钟

生物突发事件病原体的快速检测

已知动物病毒近4000种,其中约95%未被认知;细菌约100万种,只有约2000种进行过鉴定(占 0.2%)。可人工分离培养的微生物不到 0.1%。因此,生物突发事件时,分子检测与诊断十分重要。快速特异的分子检测主要包括基因和抗原检测,将介绍病原微生物核酸分离纯化技术、扩增技术、检测分析技术方面的进展。

2014-12-11 课时:35分钟

乙肝快速检测试剂在POCT中的应用及标准探讨

乙肝血清学标志物快速检测试剂已广泛应用于手术前检测,现场献血员筛查等其他应急检测,以及基层医疗机构常规临床检测,检测内容包括HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc 等常规的5项乙肝标志物,这些快速检测试剂具有较传统方法更为快速、简便的特点,在POCT检测中具有一定的临床应用意义。

乙肝快速检测试剂多采用胶体金法,其他方法包括胶体硒法、乳胶法等,其原理与传统方法的酶联免疫法相同,由于判断方法的不同,操作过程快速、简便,与酶联免疫法、化学发光法等试剂质量标准存在差异,主要表现在灵敏度方面,HBsAg最低检出量,酶联免疫法试剂可达到0.05~0.1IU/ml, 快速检测试剂仅为4~5 IU/ml,Anti-HBs最低检出量,酶联免疫法试剂10IU/ml, 快速检测试剂30 IU/ml,另3种乙肝标志物最低检出限酶联免疫法试剂均高于快速检测试剂2~3倍稀释度。因此,快速检测试剂也在临床应用受到一定的限制。

乙肝快速检测试剂属于医疗器械管理,在众多的乙肝试剂申报注册中尚无快速检测试剂进口注册,已申报的注册产品标准存在不规范,目前已建立了乙肝5项试剂的国家参考品,为制订该产品的医疗器械行业标准提供依据。

2014-12-12 课时:30分钟