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实施QbD的关键步骤(1)

界定工艺设计空间 鱼骨图分析 result of full factortal doe for cqa1

2014-10-21 课时:8分钟

实施QbD的关键步骤(1)

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2014-10-21 课时:8分钟

QbD(质量源于设计)理念及在生物制药中的实施

人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病,这对药品监管当局和制药行业既是动力,也是沉重的压力。21世纪初,美国推出了"质量源于设计(QbD)"。 实施QbD,可以减轻监管负担,有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展,有些新药的申报已经按照QbD执行。

本文根据作者在美国大型制药公司在"QbD"原则指导下进行生物制药工艺开发、建立单抗药物生产工艺的"Design Space" 的经验,阐述了QbD的基本概念和作用,并以一些生物制药产品工艺开发的实例加以说明。鉴于QbD推出不久,其体系还需要通过理论研究和实践进行完善,这为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制订方面提供了很好的机会。如果我国制药企业依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究,可以更加科学地确保药品质量、降低监管风险,使药品开发、生产与监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求

2015-01-12 课时:36分钟