王春仁：组织工程医疗产品质量控制的主要技术要求
王春仁，医学博士，研究员，中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任。
目前我国TEMPs的研究，已从实验室阶段进入临床研究阶段。因此，如何保证TEMPs产品的安全有效，是实现TEMPs产业化的关键。组织工程医疗产品是复合型产品，既有医疗器械的要素，也有生物制品的特性。
在国家863科技项目的支持下，我国组织工程方面的专家、管理人员和科研工作者完成了多项组织工程产品的相关标准，提出了含细胞组织工程医疗产品的主要技术要求。
这些要求主要是从三个方面控制组织工程医疗产品的质量：(1) 种子细胞: 产品使用的活细胞的来源、特性、纯度、年龄、活性和功能性；细胞分离和培养的条件，细胞贮存条件及稳定性；作为供者筛选的诊断结果和其他检测的接受标准；制造过程中的细胞表型和功能的稳定性；潜在病毒表达如HIV－I/II，HBV、HCV、HTLV－I/II、CMV、EBV的检测等。(2) 材料和支架: 支架物理和化学要求，生物相容性按照ISO10993医疗器械生物学评价标准进行评价。(3) 组织工程产品: 终产品中细胞的存活率、功能、稳定性、组织结构，无菌要求以及临床前的动物试验研究要求。
2015-06-30 课时：37分钟
获得高品质重组蛋白的实验方案以及经典案例分析
重组蛋白是应用重组DNA技术获得的蛋白，除了在基础科学研究，包括：蛋白结构分析、蛋白功能研究、细胞培养等方面有十分重要的作用，随着近年来大分子药物（蛋白药物和单克隆抗体药物）成为制药行业发展速度最快的领域之一，重组蛋白在大分子药物研发中也占据着关键性的位置。因此，要获得高纯度、活性接近天然蛋白的重组蛋白尤为重要。 这次的交流会，会针对目前常见的几种表达系统在研发重组蛋白的过程中遇到的问题进行具体的案例分析，包括：表达系统选择、载体、表达片段、培养条件、纯化等多方面方法的改进，以获得高质量重组蛋白样品。
2018-06-07 课时：64分钟