QBD（质量源于设计）理念及在生物制药中的实施
人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病，这对药品监管当局和制药行业既是动力，也是沉重的压力。21世纪初，美国推出了"质量源于设计(QBD)"。 实施QBD，可以减轻监管负担，有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QBD上取得了进展，有些新药的申报已经按照QBD执行。
本文根据作者在美国大型制药公司在"QBD"原则指导下进行生物制药工艺开发、建立单抗药物生产工艺的"Design Space" 的经验，阐述了QBD的基本概念和作用，并以一些生物制药产品工艺开发的实例加以说明。鉴于QBD推出不久，其体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制订方面提供了很好的机会。如果我国制药企业依照QBD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地确保药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产与监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求
孙毅：RNA深度测序相关(TBD)
孙毅，博士，同济大学教授。美国加州大学洛杉矶分校终身教授，***“***” 国家***。长期致力与神经系统发育和疾病的表观遗传学及分子机制研究。在神经发育方面主要贡献在于阐明了神经干细胞或祖细胞在往神经元或胶质细胞分化过程中命运决定的分子机制，包括首次发现LIF 激动的JAK-STAT pathway 是星形胶质细胞命运决定的主要通路(co 1st author Science, 1997)，首次阐明决定神经元命运的pro-neural bHLH 因子和JAK-STAT pathway 之间的相互抑制作用(1st author Cell, 2001)。
2001年孙毅教授在美国加州大学(UCLA) 建立实验室后潜心研究DNA 甲基化，组蛋白修饰，及非编码RNA 在神经系统发育，包括细胞命运决定，神经元功能成熟，及其可塑性变化过程中的作用。在神经疾病研究方面，她的实验室是最早开始用人类ES 细胞iPS 细胞做神经系统疾病模型的实验室之一，并取得了突破性成果。
2009年回国后，开始进行大量转化医学研究主要在干细胞治疗脊髓损伤方面开始了一系列原创性的研究。另外在用干细胞建立孤独症模型方面已取得突破性成果。她带领的团队在同济大学原创性地研发了体细胞单细胞全基因组转录本的RNA 深度测序方法并用于研究成体神经干细胞的分子生物学性状，探讨成体干细胞及肿瘤干细胞静息活化过程中的机制，该技术对未来寻找各类疾病包括衰老的分子标记会有划时代的推动。
