王春仁：组织工程医疗产品质量控制的主要技术要求
王春仁，医学博士，研究员，中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任。
目前我国TEMPs的研究，已从实验室阶段进入临床研究阶段。因此，如何保证TEMPs产品的安全有效，是实现TEMPs产业化的关键。组织工程医疗产品是复合型产品，既有医疗器械的要素，也有生物制品的特性。
在国家863科技项目的支持下，我国组织工程方面的专家、管理人员和科研工作者完成了多项组织工程产品的相关标准，提出了含细胞组织工程医疗产品的主要技术要求。
这些要求主要是从三个方面控制组织工程医疗产品的质量：(1) 种子细胞: 产品使用的活细胞的来源、特性、纯度、年龄、活性和功能性；细胞分离和培养的条件，细胞贮存条件及稳定性；作为供者筛选的诊断结果和其他检测的接受标准；制造过程中的细胞表型和功能的稳定性；潜在病毒表达如HIV－I/II，HBV、HCV、HTLV－I/II、CMV、EBV的检测等。(2) 材料和支架: 支架物理和化学要求，生物相容性按照ISO10993医疗器械生物学评价标准进行评价。(3) 组织工程产品: 终产品中细胞的存活率、功能、稳定性、组织结构，无菌要求以及临床前的动物试验研究要求。
如何提高NGS样品制备实验成功率
新一代测序技术过程中样品制备的质量是测序结果可靠性的根本保障，从核酸的提取、DNA 片段化、末端修复、标记添加，以及产物磁珠纯化、文库构建的每一个步骤，都对最终的实验结果有着巨大的影响。
除了拥有一台高大上的NGS测序仪以及配套的仪器和试剂是远远不够的。很多用户在实验操作中都被繁琐冗长的样品制备过程所困扰，从而严重影响了NGS实验的成功率。其实，从样本核酸的获得到文库构建，每一个步骤都对最终的实验结果产生失之毫厘谬以千里的影响。
在整个繁琐和复杂的NGS样本制备过程中，很多用户都有着诸如此类的疑问： 怎样减少可能出现的手工失误，如何选择合适实验工具进行，怎样避免样本的交叉污染，如何提高珍贵样品的文库构建效果，如何保证RNA样品的测序成功率？
在此次系列NGS网络讲座中，拥有丰富分子生物学产品的Eppendorf 公司将会为各位老师带来涉及NGS样本制备过程中的一系列技巧：
1. 影响文库构建成功率的操作因素；
2. 怎样避免样本制备过程中的交叉污染；
3. 如何保证微量样品文库构建的成功率；
赵春华：重大疾病治疗的干细胞药物品种临床试验研究及其制药工艺标准化研发
赵春华，中国医学科学院北京协和医学院教授，博士生导师，“***”特聘教授、国 家杰青获得者。
多组织器官病理损伤或功能障碍一直是人类健康面临的主要危害，传统治疗方法包括外科重建和药物治疗等效果有限。干细胞研究是未来解决之一难题最有希望手段，在未来国家科技战略转型、地方高新科技产业升级中起到关键性推动和示范作用。
课题以重大疾病为导向，建立创新干细胞药物技术开发和评估标准体系； 开展多个干细胞治疗药物品种临床前和安全性、有效性临床试验研究。课题由中国医学科学院基础医学研究所主持研发，联合了北京协和医院、阜外心血管病医院、上海儿童医院、华西医院、天津医科大学总医院、苏州大学附属第一医院等国内多家医院和多家从事干细胞技术研发与产业化企业进行攻关。
本课题的主要研究目标是开展针对心肌梗死、重症肌无力等重大疾病的干细胞新药品种的临床试验，建立支撑临床应用产品开发的关键技术，通过建立骨髓、脂肪、经血等不同来源的成体干细胞快速筛选、分离培养、扩增、冻存复苏、体外诱导分化、细胞特征鉴定、细胞生物学效力评估等新药研制开发必须满足的体外操作关键工艺技术及质量标准，并在国家指定的临床研究基地开展干细胞治疗新药品种临床试验研究，最终建成干细胞药物、技术标准、临床应用等多平台集成的系统创新体系。
姜红：个体化用药基因诊断行业趋势及其产品临床应用
姜红，复旦大学附属中山医院心血管内科主任医师，博士生导师。中国和德国双医学博士学位。
随着药物研发和对疾病认知的深入，尤其是随着各类组学的发展，以及新型检测技术的出现，个体化治疗日益成为临床研究的焦点。基于药物代谢酶的临床个体化用药不仅指导疾病的诊断、治疗方案的个体化决策、用药监测、甚至预后的个体化判断都起到关键作用。
CYP2C19基因检测主要针对临床使用的多种药物代谢（药物种类会随着研究的深入而增加），重点应用于氯吡格雷、质子泵抑制剂、抗真菌药物、抗抑郁和抗癫痫药物的剂量指导；ALDH2基因检测主要针对硝酸甘油和酒精代谢的指导，减少因用药无效导致的意外死亡，指导与酒精、乙醛相关肿瘤的预防；华法林敏感性基因检测主要指导医生对不同的患者决定合适、安全的剂量，降低出血并发症的风险；MTHFR基因型检测主要用于卒中及H型高血压的筛查，同时对生殖中心及妇幼系统的病因筛查和疾病预防也有重大的指导意义。
应用于NGS临床检测的游离核酸自动化样品处理解决方案
第二期NGS系列网络研讨会为大家重点介绍目前NGS临床应用中最热门的话题——游离核酸的自动化提取解决方案以及后续的样品自动化处理解决方案。
实验室中的温度控制：冷却保存样品
低温保存实验室样品，样本和试剂在生物医学研究实验室中会经常用到。本短片将讨论让实验室样品保持冷却的一些方法，还将阐明针对每个实验要求选择使用正确的冷却方法。例如，冰和干冰这一类冷却试剂，通常用来在实验过程中保持样品冷却。本视频讨论了最常用的冷却试剂的物理属性，以及操作使用它们时要注意的安全事项。若要在不同实验之间保存样品冷却，则需用到制冷仪器，包括实验室级别的冰箱和冻箱来对样品做长时间的保存。本视频还讨论了可用目前常用实验室制冷仪器存储的样品和试剂的类型。最后还介绍了超低温保存的概念，它是将组织，细胞和生物分子冷却到0度以下的过程，可有效终止所有降解样品的生物学反应。这里讨论了几种可以尽量减小或避免形成能造成损伤的冰晶的超低温保存方法。
制备组织学样品用于光学显微镜技术
组织学是指对细胞和组织的研究，它通常需要借助于光学显微镜。根据样品本身属性如大小，硬度以及处理后使用的染色技术和下游应用的不同，制备组织学样品的过程也会有很大不同。如本视频中介绍的，样品的制备通常是从固定步骤开始，用以防止濒临死亡细胞所释放出的酶对样品的降解。固定后，样品会被置于包埋试剂来使样品完全被支撑起来。最常用的是石蜡，但是其他的一些试剂，例如含甘油的冷冻试剂和琼脂也可以在切片的时候用于包埋样品。然后在切片机或其他切片仪器中将样品切割成厚度为几微米到几毫米的薄片。切片之后，薄片会被固定在载玻片上，根据需要进行染色以获得特定的标记，而后在显微镜下成像。
美国FDA和药品管理的未来
面对药品管理体系逐渐过时的现状，如何保障世界各地病人的安全，美国当局和FDA必须站出来面对和处理这个危险的趋势–without suffocating innovation。