生物制药工艺案例分析（3）
单抗biosimilar工艺设计空间案例 单抗biosimilar工艺改进案例 制剂工艺案例分析 隐含的第二维 第二维的确定 新设计空间的验证 设计空间在生产中的表现 结束语
高端生物仿制药中国市场营销的经验分享和策略探索
中国高端单抗类仿制药市场是全球独一无二的，其基本特点为品种多，仿制企业集中，相对进口原研产品具有成本优势，市场的竞争主要存在于国内少数仿制企业和跨国制药原研制药企业间，各有优势。从市场策略来讲，我国的处方药营销自1987年跨国公司产品进入中国市场开始至今，经历了4个时代，从最早的学术推广走向促销推广，销售辅助，最后演变到现今的全面产品管理。我国的高端生物制剂从2005年底中信国建的益赛普上市至今，国内仿制药企基本上以2种模式开拓市场，一种以全面创建自己营销体系和队伍的全自有营销模式，另一种则是以外包区域销售权结合自有市场部进行品牌管理的嵌合营销模式。
未来随着适应症内抗体类产品集中上市时代的到来，新入市的国内仿制药企业势必为了追求更快抢占市场份额而可能采取直接外包市场营销权给专业的营销公司。无论哪种模式，竞争的核心无外乎产品价格，市场覆盖深度以及一线推广人员的能力的比拼。归根到底，一个产品的成败最终看的是能否在最短时间内从上市做到成熟销售的顶峰，这里面需要有正确的产品定位，有效的推广手段组合以及快速队伍建设等，我将用益赛普的上市发展经历作为案列和大家分享中国高端生物制剂营销的得与失，并共同探讨未来营销之道。
生物制药周
1、技术方法； 2、所能够提供的生物信息：SNP、Indel； 3、外显子的GO和Pathway分析； 4、Foundation Medicine的肿瘤特异Panel测序
生物制药周2
1、技术方法； 2、所能够提供的生物信息：SNP、Indel； 3、外显子的GO和Pathway分析； 4、Foundation Medicine的肿瘤特异Panel测序
生物仿制药的研发进展
报告简述生物仿制药的概念、要求，以及生物仿制药与化学仿制药的差异；然后阐述目前全球生物仿制药的现状，包括欧盟、美国、日本和印度等，以及在中国的情况；接着分析生物仿制药的魅力、优势、面临的机遇与挑战；后半部分是一个关于生物仿制药相似性研究的案例分析，具体从结构确证、质量标准、稳定性、临床前、临床和上市后这六个方面展开。
生物仿制药/单抗行业分析以及开发时注意要点
陈春麟表示，国内生物仿制药的发展目前面临两大短板，技术短板和监管法规尚未明确。以抗体药物为例，技术层面上，国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等难以与国外竞争。中国要发展仿制药，就要开发专有技术平台，攻克技术难点。开发出适合中国市场和新兴市场患者的给药装置，选择适合中国人、亚洲人的亚型或生物多态性的抗体，按照QbD要求进行开发。
QbD（质量源于设计）理念及在生物制药中的实施
人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病，这对药品监管当局和制药行业既是动力，也是沉重的压力。21世纪初，美国推出了"质量源于设计(QbD)"。 实施QbD，可以减轻监管负担，有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展，有些新药的申报已经按照QbD执行。
本文根据作者在美国大型制药公司在"QbD"原则指导下进行生物制药工艺开发、建立单抗药物生产工艺的"Design Space" 的经验，阐述了QbD的基本概念和作用，并以一些生物制药产品工艺开发的实例加以说明。鉴于QbD推出不久，其体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制订方面提供了很好的机会。如果我国制药企业依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地确保药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产与监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求
生物仿制药中国的环境与机遇
根据Evaluatepharm的预测：2012年全球处方药市场的增长率仅为-0.9%，这是本世纪以来首次出现的负增长，但随后会从谷底足部回升。今后5年，全球处方药市场的增幅都将徘徊在3%-4%，处于稳态区间。近年来，全球生物医药市场呈现高速增长态势，年均增长15%-18%，2010年全球生物医药的市场进展达到1400亿美元，到2020你那，生物医药产品有望占全球药品销售收入的1/3。目前已经上市的生物医药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投资市场。
生物仿制药发展与相关政策
2011年全球市场现状，药品市场$8800亿，增长5%-7%，其中生物制品规模$2000亿，增长14%，销售排前20位产品中有6个抗体药物和2个重组蛋白药物，药品试产份额最大的是抗肿瘤药物，约占7.1%，我国生物制药增长高于全行业，2011年我国生物医药产业整条经济效益增势良好，全年总产值约1.5万亿元，同比增长23.3%，生物制药累计实现产品销售收入1592.11亿元，同比增长了25.5%。