符合美国CLIA标准的高通量测序临床试验研发案例分享
孙洪业博士现场分享了归国后在药明康德基因中心组建的努力。包括该中心如何利用高效、整合地运用基因组学最新技术，推动药物研发、临床试验以及个性化治疗事业进步。
孙博士就进行中的3个临床相关项目做了分享。
符合美国CLIA标准的高通量测序临床试验研发案例分享
视频内容主要包括：药明康德基因中心的使命，基因中心的成就和服务范畴，基因组学能力建设：顶级平台，进行中的临床相关项目等。
Margaret：细胞研究和治疗的监管标准
Margaret教授就细胞研究和治疗的监管标准将何去何从发表了演讲。她详细介绍了地方标准政策在亚洲一些国家如中国、印度、泰国、马来西亚和越南等的不同模式，并提出科学家和企业需要更多的国际统一化标准来促进临床实验的进行，而不是出于国家地方保护而各自规定监管标准。
乙肝快速检测试剂在POCT中的应用及标准探讨
乙肝血清学标志物快速检测试剂已广泛应用于手术前检测，现场献血员筛查等其他应急检测，以及基层医疗机构常规临床检测，检测内容包括HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc 等常规的5项乙肝标志物，这些快速检测试剂具有较传统方法更为快速、简便的特点，在POCT检测中具有一定的临床应用意义。
乙肝快速检测试剂多采用胶体金法，其他方法包括胶体硒法、乳胶法等，其原理与传统方法的酶联免疫法相同，由于判断方法的不同，操作过程快速、简便，与酶联免疫法、化学发光法等试剂质量标准存在差异，主要表现在灵敏度方面，HBsAg最低检出量，酶联免疫法试剂可达到0.05~0.1IU/ml, 快速检测试剂仅为4~5 IU/ml，Anti-HBs最低检出量，酶联免疫法试剂10IU/ml, 快速检测试剂30 IU/ml，另3种乙肝标志物最低检出限酶联免疫法试剂均高于快速检测试剂2~3倍稀释度。因此，快速检测试剂也在临床应用受到一定的限制。
乙肝快速检测试剂属于医疗器械管理，在众多的乙肝试剂申报注册中尚无快速检测试剂进口注册，已申报的注册产品标准存在不规范，目前已建立了乙肝5项试剂的国家参考品，为制订该产品的医疗器械行业标准提供依据。
陆舜：精准肿瘤学时代基于组织标本的肺癌临床研究
Personalized medicine may be defined as “a medical model using molecular profiling technologies for tailoring the right therapeutic strategy for the right person at the right time, and determine the predisposition to disease at the population level and to deliver timely and stratified prevention”. Progress in the understanding of driven genes and drug actions are opening opportunities to match therapies to lung cancer patient populations, and thus pave the way towards a more personalized medicine. The use of driven genes such as EGFR, ALK, and ROS1 et al can help identify patients that are more likely to respond favorably to a given therapy which is approved by clinical trials. Increasingly, we find application in order to stratify different patient groups in terms of clinical response, so as to develop personalized, preventive or therapeutic strategies.
美国药典中的生物制品标准
USP成立与1820年。在近200年的历史中，作为一个国际化标准建立机构，USP建立了处方药、非处方药、药用辅料、膳食补充剂及食品成分的公共标准。USP制定的标准被美国的联邦法律所认可，并被全球140多个国家使用。USP总部位于美国马里兰州洛克维尔市，并在瑞士、印度、中国及巴西建有分部，旨在通过建立有助于提高药品和食品质量，安全性和效用的公共标准及相关方案，以促进公众的健康。
USP生物制品和生物技术专家委员会负责审核和批准此类产品的质量标准和有关通用测试方法，这些产品包括：肝素、多肽、激素、酶、蛋白、单抗、疫苗、血浆、细胞及组织培养产品及基因技术产品等广泛的范畴。通过肝素这一热点产品标准的修订，介绍USP的标准建立和修订流程。为加强企业和产品的影响力和竞争力，企业界可以选择不同的方式关注、影响或参与USP标准的建立工作，包括入选专家委员会、评议有关标准草案、参与实验室联合测试等方式。目前已有来自中华区的40多家企业在不同程度的与USP合作。总之，USP希望与各界合作，促进食品药品的有关标准建立，推动公众的健康。
我如何准备老年痴呆的到来
当目睹父亲受老年痴呆折磨，我们拒绝承认 ("与我无关") 抑或严防死守疲于奔命。但世界健康专家和 TED Fellow 阿兰娜 莎客有不同看法。她正执行自己明确的三个目标来准备好 — 当老年痴呆症在她身上到来之时
石乐明：新一代测序数据质量控制、标准化及临床应用
新一代测序技术和基因芯片技术对于疾病的诊断、预后以及药物疗效和安全性评价具有至关重要的意义，其结果的可靠性可直接影响病人的健康和安全。因此，在将其广泛用于临床实践之前，必须建立一套严格的数据质量评价体系和标准的数据分析流程以确保结果的可靠性和可重复性。
10 年前基因芯片技术的可靠性曾经受到质疑，但芯片质量控制（MAQC）等研究计划大大提高了不同实验室、不同芯片平台之间结果的重复性和可靠性，而且不同数据分析方法的优缺点也得到客观公正的评判，这为美国FDA 制订药物基因组学指南奠定了基础。近几年来，新一代测序技术得到越来越广泛的应用，与基因芯片相比，其数据类型更加复杂、数据量更为庞大且应用面更具多样性；因此，其临床应用面临着更大的挑战。
SEQC、GIAB 等研究计划正致力于新一代测序数据的质量控制、分析流程的标准化，期待能够提高新一代测序数据在临床应用中的可靠性。
王煜非：从新版ISO标准修订看血糖监测技术发展趋势
王煜非：上海交通大学附属第一人民医院研究员，中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委会委员、中华糖尿病学会血糖监测学组委员、上海市糖尿病学会委员、上海市糖尿病学会血糖监测学组副组长、上海市内分泌学会基础学组副组长。
随着人民生活水平的提高和生活方式的改变，糖尿病患病率（尤其是2型糖尿病）在不断攀升。良好的血糖控制有助于预防糖尿病性并发症的发生和发展。准确的血糖检测值可正确指导糖尿病患者的临床用药，饮食和运动，稳定血糖监控，改善生活质量，减少致死致残，降低社会医疗负担。
血糖仪的准确性，精确性和抗干扰能力是准确血糖监测数据的保障。ISO15197（2003版）是国际上针对血糖监测系统评估和验证的标准，近年来，国际组织对此标准进行了大规模的修订并于2013年5月15日正式颁布了新标准，过渡期为三年。
新标准大大提高了血糖仪准确性和精确性的要求，对评估方法亦进行了进一步调整。修订内容主要包括：验证项目定义更清楚，验证标准更严苛，统计方法标准更明确，受试人群分布限制更严格，加大关注清洁消毒过程及临床验证步骤的正确性。不少第三方检测机构研究表明，有一部分血糖仪现有标准也无法全数通过，更难以达到严苛的新标准就。
未来血糖仪的发展趋势是：血糖仪本身技术的突破，具有更好的精准性和更强的抗干扰能力。其他如采血部位的改变，采血与测定一体化，可重复测试的感应技术，用组织间质或体液作为葡萄糖检测的样本，埋入式针头或感应器，无创伤、无样本、红外测定。另一方面血糖数据的管理，联网及远程数据传输等等。
吕有勇：基于基因组大数据的肿瘤分子分型与精准诊疗
吕有勇，北京大学肿瘤医院/研究所教授、博士生导师,分子肿瘤学研究室主任。
胃泌素是由胃窦和十二指肠粘膜G细胞分泌的多肽类激素，生理功能为促进胃酸分泌和胃粘膜细胞的增殖与更新。我们前期的结果明确了胃泌素在胃癌组织和细胞中过量表达与胃癌的临床病理学特征和预后密切相关。主要通过激活STAT3和ERK信号通路并上调靶基因MMP11发挥促细胞迁移和侵袭的作用。
进一步发现异常表达胃泌素通过下调线粒体氧化呼吸链蛋白促进细胞有氧糖酵解并通过AKT-mTOR信号通路促进细胞的恶性增殖，提示过量胃泌素表达介导的线粒体功能异常可能是胃癌细胞恶性生物学行为的重要特征之一。
在此基础上,构建了针对胃泌素的主动式治疗性疫苗,动物模型实验结果表明,小鼠产生的针对胃泌素的抗体水平可持续表达并对荷瘤动物肿瘤生长具有明显的抑制作用,进一步确定疫苗与小剂量化疗药物联合应用具有明显的增效作用。