总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则附件X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申
卫材公布乐伐替尼肝细胞癌独立影像学审查结果
1月22日，总部东京的卫材制药公布称，公司抗癌药物甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate，商品名：Lenvima？ / Kisplyx？）与索拉非尼对照用于不可手术切除肝细胞癌一线治疗的临床3期试验基于独立影像学分析的结果已公布在2018年美国临床肿瘤学会胃肠癌专题讨论会（ASCO-GI）上。该研究报告公布了对3期REFLECT研究次要终点无进展生存期（PFS）、肿瘤进
默沙东新型HIV药物Doravirine在美进入正式审查
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型HIV药物doravirine（MK-1439，DOR）的2份新药申请（NDA）。DOR是一种实验性非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），目前正在多个临床研究中进行开发，用于HIV-1成人感染者的治疗。这2份NDA中，其中一份申请将DOR作为一种每日一次的单一片剂，联合其他抗逆转录病毒药
食药监总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则附件质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议，并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。本指导原则是
食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含
武田/西雅图遗传学Adcetris一线治疗淋巴瘤获FDA优先审查
西雅图遗传学（Seathle Genetics）公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Adcetris（brentuximab vedotin）联合化疗一线治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格（PRD），其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年5月1日。FDA曾于2017年10月授予Adcetris用于该适应症的
Epidiolex在美进入正式审查
2017年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，已完成向美国FDA滚动提交大麻素药物Epidiolex（cannabidiol）辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（Dravet syndrome，DS）相
诺华山德士pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药在欧盟进入审查
2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药上市许可申请（MAA），该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）。根据安进近日发布的2017年第三季度（Q3）
美国FDA授予艾伯维妇科药物elagolix优先审查资格，治疗子宫内膜异位症相关疼痛
2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症（endometriosis，EMs）相关疼痛的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。elagolix是一种口服
梯瓦创新药fremanezumab在美进入审查
2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了偏头痛药物fremanezumab（TEV-48125）的生物制品许可申请（BLA），该药是一种抗降钙素基因相关肽（anti-CGRP）单克隆抗体，开发用于偏头痛的防治。在过去的25年里，偏头痛治疗领域鲜有创新疗法。如果获批，fremanezumab将成为首批进入市场