食药监总局：探索药品ＧＭＰ认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品
The Lancet Oncol：新型化疗方法或能明显改善乳腺癌患者的生活质量
2017年6月12日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项发表在国际杂志The Lancet Oncology上的研究报告中，来自伦敦癌症研究所的研究人员通过研究发现，化疗药物卡培他滨或能明显改善癌症患者的生活质量，而且其还作为一种新型可替换的策略（替换CMF策略）来帮助抑制乳腺癌复发（给予药物表柔比星治疗后）。研究人员表示，接受手术治疗后，目前大约有4400名临床试验患者在遵循卡培他滨治疗后
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位：为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强
因质量问题，FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药
2017年5月31日 讯 /生物谷BIOON/ ---鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API
第77届全国药品交易会在沪召开 倡导“医药科技创造健康未来”
2017年5月16日-18日，第77届全国药品交易会（PharmChina）在上海国家会展中心举行。作为国内权威的医药制剂、健康产品及相关技术、服务的交易会，全国药交会是中国医药领域历史悠久的行业品牌盛会，本届药交会倡导“医药科技创造健康未来”的理念，与全行业共同推动中国医药产业走上创新驱动、内生增长、外延扩张的全面可持续发展道路。为期三天的展会将云集全国医药行业的企业和专业人员参展参会，汇聚无限
艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P进入英国药品早期获取计划(EAMS)
2017年5月16日讯 /生物谷BIOON/ --英国药品及保健品管理局（MHRA）近日发布积极科学意见，将美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P（glecaprevir/pibrentasvir，300mg/120mg）纳入英国的药品早期获取计划（EAMS），这也使得G/P成为首个入选该计划的慢性丙肝治疗药物。G/P（300mg/120mg）由NS3
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告
为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中
质量源于设计：确保制药商的质量和收益
病人安全是制药业最重要的考量因素，美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求药品生产商开发并确立制药过程当中的质量流程。因此，终端用户对质量的期许就变得格外高。这并不是说制药公司应该不惜一切代价确保质量及合规是当务之急，而是应当取得一个平衡，以适当的成本管理来确保病人的支付能力和制药商的收益，从而激励制药公司继续投资，将所需的治疗方法推向市场。
Nature Communications：科学家构建出目前最高质量的植物基因组参考序列
随着PacBio单分子实时（SMRT）测序技术的发展，利用它已能够独立完成高质量基因组草图的组装。然而，这些草图序列中仍然存在多种错误，比如序列中会包含有很多嵌合体（即不同位置的序列连接到了一起）或是组装质量比较差的区域等，特别是重复序列区域有的没有组装出来，有的组装出来多个序列，而且这些错误通常也难以检测。另外，单纯利用SMRT测序还只能装出一个个的DNA小片段，而要连成
疫苗兽药种类越来越多、质量越来越高档 为什么猪病越来越来难治？
近几年，在猪病的防治上已走进了一个怪圈，即疫苗，兽药的种类越来越多，质量越来越高档，从国产的换成进口的，但猪病越来越多，越来越复杂，越来越难治。就拿蓝耳病来说，最初不过几家猪场引种带来该病，给生产带来较大损失，自从国产苗、进口苗上市以来，铺天盖地的应用预防，不仅没防住，反而导致全国上下一片蓝;一场变异株引起的高致病性蓝耳由南向北席卷全国。 抗生素的应用更是如此，并且不断的更新换代，连人用的抗