国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
《药品上市许可持有人制度试点方案》落地，将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
CFDA：开通药品质量网上“电子申请”认证
为推进食品药品行政受理改革工作，提高受理质量和服务效率，国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。自公告发布之日起，申请机构可在国家食品药品监
继三种谈判药品后，谁将成为下一批重大疾病用药的大降价产品？
5月20日，国家卫计委公布首批药品价格谈判结果，其中涉及3种药品——慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯（GSK韦瑞德），非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼（浙江贝达凯美纳）和吉非替尼（AZ易瑞沙），最终完成了降价谈
第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单新鲜出炉啦！
GMP时间节点已经到来，昨日，GFDA的第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单也已经公布，覆盖有31个省、直辖市，共计302人成为为国家药品GMP检查员！
国家药品价格谈判所带来的市场机会
近日，《首批国家药品价格谈判结果公布》，慢性乙肝治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼这三种药品的降价分别达到了67%、54%、55%。用不起药一直是大病治疗在中国的一大伤痛，一些重症
又有22个药品注册申请被撤回，涉及正大天晴江苏恒瑞等15家药企
2016年2月23日—5月23日，国家食品药品监督管理总局收到15家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的22个药品注册申请，共涉及匈牙利吉瑞大、北京双鹭、中信国建、正大天晴、江苏恒瑞等15家药企。 (生物谷 Bioon.com)
细说5个国家谈判药品的进退之道
题记：今天的时代，VUCA的时代近来常常见到用一个流行词语VUCA来形容我们所处的时代，Volatile（易变的）、Unpredictable（难以预测的）、Complex（复杂的）、Ambiguous（模糊的）。说得通俗一点，VUCA的时代就是动
Medidata专题座谈会：满足临床实验电子商务解决方案的监管要求
质量和监管事务的专家将讨论FDA对美国临床研究中信息技术应用的监管要求，以及中国类似法规在未来的发展，本次座谈还将重点关注如何通过Medidata临床云平台有效提高临床数据的质量，并确保数据的准确程度满足新的CFDA的指导方针，Medidata的用户也将现场作案例研究。