CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦！
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。
FDA正式宣布：一般健康设备可豁免FDA的法规监管
上周四（2016年7月28日），美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份最终指南（《低风险的一般健康设备的政策》），明确表示FDA不对低风险的一般健康产品（general wellness products）（如：可穿戴的健康监测设备、
国家卫计委召开安徽医改发布会，半年节省药品开支64.9亿元
8月12日，国家卫生计生委就“安徽综合医改试点工作进展”和“健康城市健康村镇建设的指导意见”举行了专题发布会。会上，安徽省卫生计生委主任、省医改办主任于德志就安徽医改的进展进行了介绍。药品耗材采购采用省
叫停第三方平台“网售药品”的真正原因……
近日，据媒体报道，国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。8月1日起，天猫医药馆、一号店等第三方平台均已停止药品的线上交易。第三方
药品注册变革，中药迎大利好！
昨日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿），并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，一个月的时间。
国家建立药品反馈追溯机制 鼓励处方外流
7月25日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》中明确指出，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，建立信息共享和反馈追溯机制，并禁止医疗机构限制
集中审评3.0——药品价值评估的重构
近日，在美国“癌症登月计划”的框架下，FDA进行了一项组织架构方面的创新改革，将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心（Oncology Center of Excellence）”下。
默克Cladribine片剂营销许可申请获欧洲药品管理局接纳审批
香港2016年7月25日电 /美通社/ -- 全球领先的科技公司 -- 默克宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接纳审批其试验性药品 Cladribine 片剂的营销许可申请，将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。 默