海思科获得盐酸普拉克索缓释片《药品注册证书》
11月30日，海思科发布公告称，四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片已收到国家药监局下发的《药品注册证书》。具体情况如下：药品名称：盐酸普拉克索缓释片受理号：CYHS1800082国、CYHS1800083国证书编号：2020S00753、2020S00754药品批准文号：国药准字H2020360
药品配送到家，北京协和医院互联网诊疗打通“最后一公里”
北京协和医院互联网诊疗药品配送服务正式上线。全国非医保患者在北京协和医院线上诊疗复诊开药后，可享受药品“点对点”配送到家服务。赵玉沛院长、吴文铭副院长带领多个相关部门负责人共同见证了协和互联网诊疗首例药品配送上门的顺利完成。这一服务的上线标志着全国非医保病人无需到院即可在线完成预约、就诊、缴费、取药全流程，大大节省了患者的时间成本和往返医院费用，协和“互联网
第四批国家药品集采正式启动！90个剂型入围
12月25日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，第四批国家集采信息申报工作正式开启。以下为通知全文：各药品相关企业：为进一步做好第四批国家组织药品集中采购工作，优化工作流程，建立常态化工作机制，自2020年12月25日起，联合采购办公室开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作
全球首款皮下注射PD-L1抗体美国注册临床试验完成首例患者给药
12月10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。该研究（ENVASARC）是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验（NCT
华领医药成功完成III期注册临床研究 公布多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药临床试验DAWN研究(HMM0302)的52周结果
2020年12月18日，中国，上海 华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布其第二项III期注册临床研究DAWN(黎明研究，也称HMM0302)28周安全评估阶段的核心结果。 ü 在超过1200例中国患者中，成功完成两项53周III期注册临床研究。在新冠疫情全球大流行情况下，DAW
全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药
12月10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。该研究（ENVASARC）是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验（NCT 044805
美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克倍力腾作为美国首款用于活动性狼疮性肾炎成人患者的药物
葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准倍力腾®（通用名：贝利尤单抗）用于正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的最常见的严重的肾脏炎症，可导致终末期肾病，需要肾透析或肾移植。这项批准将倍力腾在美国的适应证扩大至作为静脉和皮下注射制剂治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。
CPhI 会展 | 第三届药品开发峰会（生物药方向）
会议内容近年来，伴随着国家医药产业战略「转型升级」，国内开发抗体新药的热情空前高涨，成为诸多药企和资本眼中的「香饽饽」。但与蓝海前景相对应的却是同质化竞争严重、药物发现源头靶点匮乏和未被满足临床用药需求的现实。如何在重重迷雾中寻找到真正的价值洼地？如何提升新药研发效率？生物药研发过程中有哪些注意事项？……12月16日，由丁香园 Insight 数据库、CPh
CDE发布药品审评中心补充资料工作程序试行通告
今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药