基石药业CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性及安全性
2019年09月24日/生物谷BIOON/--基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上以口头报告形式首次发表了在研抗PD-L1抗体CS1001在一项名为GEMSTONE-101的Ib期高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失(MSI‐H/dMMR)队列的研究数据。本次公布的MSI-H/dMMR队列研究，主要目的为在该类实体瘤患者中
口服减重药奥利司他真实世界有效性与安全性分析
2019年8月9日，InternationalJournalofClinicalPractice网络首发的一项在既往采用生活方式干预治疗但减重效果欠佳的超重或肥胖症患者中比较奥利司他与利拉鲁肽有效性的真实世界研究结果证实了奥利司他120mgtid的真实世界有效性。该项由西班牙的研究人员完成的回顾性、前瞻性队列研究中，500名既往采用生活方式干预治疗6个月份量体重下降率<5%的肥胖
恒瑞医药两款药品获临床试验通知书
9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
Nat Med：临床试验表明新型CAR-T细胞疗法有望更安全地治疗急性淋巴细胞白血病
2019年9月16日讯/生物谷BIOON/---在一项新的临床研究中，来自英国伦敦大学学院（UCL）的Persis Amrolia教授、Sara Ghorashian博士及其团队开发出一种旨在更快靶向癌细胞并导致更少副作用的新型CAR-T细胞疗法。这种方法在治疗以前无法治愈的急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿方面提供非常有前景的结果。相关研究结果发表在2019年9月的Nature Medicine期
MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
诺华公布5年开放标签研究，证实Aimovig治疗发作性偏头痛长期疗效和安全性！
2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗发作性偏头痛（episodic migraine，EM）患者5年开放标签治疗期（OLTP）研究的4.5年中期分析数据。结果显示，在OLTP期间，Aimovig不仅能够减少每月偏头痛天数，而且还减少了需要急性偏头痛药物治疗的天数。这些4.5年的数据进一步增
母乳喂养时喝酒安全吗?
2019年8月26日讯 /生物谷BIOON /——饮酒和母乳喂养安全吗？医生总是告诫病人不要这样做。但是母亲却期待着偶尔来杯葡萄酒。我们也知道，母乳喂养时喝酒仍然是一个有争议的、非常个人化的选择，许多母亲发现自己会被朋友和家人评判。啤酒能增加奶水供应吗？从历史上看，啤酒的酿造方法与今天大不相同。啤酒公司向女性销售低酒精啤酒，以刺激食欲、增强她们的力量和提高奶水产量。用于啤酒生产的大麦含有一种多糖，
Science：细胞自杀可能是大脑健康和粮食安全的关键
2019年8月27日讯/生物谷BIOON/---对人类和植物中细胞的自我破坏的研究可能导致人们开发出治疗神经退行性脑疾病的方法和培育出抗病植物。在一项新的研究中，来自澳大利亚、美国和英国的研究人员确定了某些蛋白在细胞自杀中的作用。相关研究结果发表在2019年8月23日的Science期刊上，论文标题为“NAD+ cleavage activity by animal and plant TIR d
使用应用程序真能安全避孕吗？
2019年8月14日 讯 /生物谷BIOON/ --关于生育意识的应用程序（fertility awareness apps）如今作为一种新的避孕方式得到了很多人的支持，事实上，尽管这项技术比较新潮，但长期以来，女性一直在通过预测月经周期中的排卵期来防止怀孕，但随着“女性科技”（femtech）行业的发展，越来越多的女性开始寻求放弃激素避孕的新方法，而且人们对这一行业也产生了极大的兴趣。图片来源：