哈佛大学教授发现：FDA突破性药物疗效&安全性并不突破
突破性疗法（Breakthrough Therapies，BT）是美国FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得突破性药物资格（BTD）的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内获批上市，为患者提供新的治疗选择。BTD也是继
FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新
7月10日，美国FDA发布公告，对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改，以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告，并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大于风险，可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星（levofl
Cell子刊：比CAR-T更安全！CAR-NK疗法初显成效
6月28日，《Cell Stem Cell》期刊发表了这一最新研究，来自于加州大学圣地亚哥分校医学院和明尼苏达大学的科学家们合作发现，基于iPSCs获得的CAR-NK细胞可能比T细胞更有明显的优势。“免疫治疗的主要挑战之一是改良细胞的临床培育。我们已经证明，可以改造iPSCs，分化出表达有嵌合抗原受体（CAR）的NK细胞，从而更好地对抗难以治疗的癌症。”文章通讯作者、加州大学圣地亚哥分
研究人员开发出新型Cas9核酸酶 提高基因编辑安全性
CRISPR/Cas9基因编辑技术问世以来已经在很多领域得到广泛的应用。利用这一技术开发的基因疗法在医疗健康领域中具有巨大的应用前景。CRISPR/Cas9技术能够对基因组在指定位点进行基因编辑，但是对这项技术的一个常见的忧虑是担心基因编辑会在不该出现的地方发生。日前，英国巴斯大学(University of Bath)和卡迪夫大学(Cardiff University)的研究人员利用合成生物学(
新的HIV候选疫苗可安全地在健康人和猴子中诱导出强效的免疫反应
2018年7月8日/生物谷BIOON/---一项新的研究表明一种实验性HIV-1候选疫苗具有良好的耐受性，并且可在健康的成年人和恒河猴中产生可比较的强效免疫反应。此外，这种候选疫苗能够让猴子免受猿猴-人类免疫缺损病毒（simian-human immunodeficiency virus, SHIV）---一种类似于HIV的感染猴子的病毒---感染。相关研究结果于2018年7月6日在线发表在The
Botox（保妥适）预防偏头痛比托吡酯更安全、效果更好
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --近日在第60届美国头痛学会（AHS）年度科学会议上公布的一项研究发现，肉毒杆菌毒素Botox（保妥适，OnabotulinumtoxinA）在预防头痛方面比托吡酯（topiramate）耐受性更好。这项随机、开放标签研究调查了受试者报告的有关Botox治疗成人慢性偏头痛的结果、安全性和耐受性。研究中，Botox治疗组（n=140）受试者每12周接受
到底安全吗？应该何时接种？
2018年6月26日 讯 /生物谷BIOON/ --去年澳大利亚经历了一个严重的流感季，有超过25万人感染了流感，而孕妇作为一个高风险的群体，相比一般人群而言，其更容易受到流感的影响。而接种疫苗就是一种保护孕妇在孕期免于流感的保护性手段，但由于各种原因，在孕期群体中流感疫苗的接种率并不理想。数据显示，澳大利亚大约有一半的孕妇接种了流感疫苗，此外，还有人担心，在人口水平下， 仅有25%的一般人群接种
AHS18：安进/诺华imovig治疗慢性偏头痛&发作性偏头痛具有长期疗效、安全性、耐受性
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴诺华（Novartis）近日在旧金山举行的第60届美国头痛学会（AHS）年会上公布了偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗慢性偏头痛（CM）和发作性偏头痛（EM）的新数据。来自Aimovig治疗CM的一年期研究开放标签扩展（OLE）的结果进一步增强了Aimovig长期治疗CM的疗效和安全性。此外
Cellectis开发新一代更安全的CAR-T技术CubiCAR
Cellectis是一家临床阶段的法国生物技术公司，专注于开发基于基因编辑的同种异体CAR-T细胞疗法，即所谓的通用型CAR-T疗法（UCART）。近日，该公司在最新出版的《Scientific Reports》期刊上公布了一项研究，描述了一种新的CAR-T技术——CubiCAR，这是一种集成化（all-in-one）的CAR结构体系，具有一个嵌入式的多功能标签，可用于CA
研究表明：关节炎药物能让CAR-T疗法更安全
近日，在《Nature Medicine》杂志上发表的两篇科学论文中，来自纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心和意大利San Raffaele医院科学研究所的研究人员，通过建立创新小鼠模型，揭示了与CAR-T疗法相关的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性产生的原因。更重要的是，他们发现在使用CAR-T疗法之前给小鼠服用某些药物，可以防止CRS和神经毒性的产生，而且这些药物目前已获