国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出：登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为RNA病毒，基
Xenleta(lefamulin)治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)可快速出院！
2020年05月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准靶向抗癌药Venclexta（venetoclax）联合Gazyva（obinutuzumab,奥比妥珠单抗）用于先前没有接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。该方案结合了6个28天周期的Gazyva和12个周期的V
Nat Microbiol：1月份冠状病毒就开始形成社区传播
2020年4月17日讯 /生物谷BIOON /——根据一项新的研究，社区传播是今年早些时候该病毒在武汉传播的原因。来自武汉疾病预防控制中心和伊利诺伊大学的研究人员报告说，对武汉有流感样症状患者的咽喉拭子的重新分析发现，一些人呈COVID-19阳性，这表明病毒在2020年1月初在武汉出现了社区传播。COVID-19大流行是由SARS-CoV-2病毒引起的。研究人员
武汉疾控中心重查流感拭子：武汉在1月初已形成新冠社区传播
4月8日，“封城”76天的湖北武汉正式“解封”，疫情似乎已逐渐平息。然而，这场疫情的开始仍然扑朔迷离。最新的一项回顾性调查研究为还原这场疫情的流行轨迹新增了一些关键信息。当地时间4月7日，学术期刊《自然-微生物学》（Nature microbiology）在线发表了来自湖北省武汉市疾控中心、美国伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校兽医诊断实验室研究团队合
《干细胞治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床研究与应用专家指导意见》发布
为进一步提升干细胞救治新冠肺炎临床研究项目的科学性和规范性，协调优势资源，救治（危）重症患者，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和中华医学会感染病学分会于3月10日联合发布《干细胞治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床研究与应用专家指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》包括概述、实施条件与要求、临床研究的实施、分类管理和注意事项等
还有哪些意想不到的社区因素？
2020年3月12日讯 /生物谷BIOON /——虽然生活方式的选择和基因在预测寿命方面大有帮助，但一项新的研究表明，某些社区特征也发挥着重要作用。来自宾夕法尼亚州立大学、西弗吉尼亚大学和密歇根州立大学的研究人员称，拥有更多快餐店、更多以采矿业为基础的工作、或更高人口密度的美国社区的预期寿命较短。他们的发现可以帮助社区识别和实施可能延长居民寿命的变化。"美国
FDA发布儿童肿瘤药物研究指导草案
FDA发布了一篇关于儿童肿瘤药物研究的指导草案，目的是向企业研究机构等提供关于提交初步儿童肿瘤药物研究计划（IPSP）的信息，这份草案以问答形式提供指导，解决最常见的问题。FDA表示这份没有规定法律上可执行的责任，只是描述了FDA目前对儿童肿瘤药物研究的想法。这份指导草案将2020年8月18日作为一个重要时间节点，根据最新FD&
NMPA发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：示例1：有权威机构推荐的TD50值的亚硝胺类杂质的限度一
国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告
近期国家药监局发布关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告，本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血液生化、血液常规、尿液常规等）。此外，本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行
Melinta公司Baxdela获美国FDA批准新适应症，治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)
2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --Melinta Therapeutics是一家专注于开发和商业化新型抗生素用于治疗严重细菌感染的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Baxdela（delafloxacin）一个新适应症，用于治疗由指定的易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。此次新的适应症通过优先审查程序获得批准，之前FDA还授予