CDE出台患者报告结局政策，ePRO的春天来了吗？
9月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）发布《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则），为合理使用患者报告结局（patient-reported outcome, 简称PRO）数据支持药品审评决策给予指引。
《上海市医师不良执业行为记分管理办法》政策解读
一、为什么要修订《上海市医师不良执业行为记分管理办法》(试行)？2019年2月，本市颁布《上海市医师不良执业行为记分管理办法》（试行），该规范性文件有效期于2021年2月到期，同时考虑到近两年的实际情况：一是有新的法律法规颁布实施。近两年国家、本市相关法律法规的出台，如《基本医疗卫生与健康促进法》《上海市公共卫生应急管理条例》等；二是
三胎政策落地！你真的愿意生育三胎吗？生育对女性健康又有什么影响？
2021年3月，华盛顿大学的研究人员在国际顶级医学期刊Lancet上刊文表示，全球人口预计在2064年会达到97.3亿的峰值，到2100年下降到87.9亿。亚洲、中欧和东欧将成为人口缩减速度最快的地区，中国、日本、韩国、意大利等23个国家和地区的人口数量将减少为原来的一半。2100年五个最大国家的参考预测分别是印度（10.9亿)，尼日利亚（7.91亿）...
NMPA发布大湾区药械监管多项新措施政策解读
为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。《工作方案》制定了多项创新措施：一是在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港
政策红利持续释放，这部分医药人是受益者
疫情的爆发加速了互联网+医疗的发展，业内普遍认为，2020年是互联网+医疗的爆发元年。尤其是近日，互联网+医保支付范围及方式的确定，更是将互联网+医疗推向了前所未有的风口。根据10月份国家卫健委透露的一组最新数字显示：目前中国已经有900家互联网医院，远程医疗协作网覆盖所有的地级市2.4万余家医疗机构，5500多家二级以上医院可以提供线上服务。这
默克将与东浩兰生合作，在中国率先试行新进口政策
2020年11月6日, 中国上海 – 全球领先的科技公司默克今天宣布与东浩兰生（集团）有限公司（以下简称“东浩兰生”）签订合作意向协议。该协议在上海举办的第三届中国国际进口博览会上签署，它将试行一项新的进口通关流程，为用于创新生物医药和分析用途的科研材料的海关通关提供便利。
"细胞及基因治疗产业化发展及政策研讨会"成功举办
11月4日，由上海张江高科技园区发展事务协商促进会、上海国际医学园区集团有限公司共同主办，上海益诺思生物、和元生物、邦领、张江商会等协办的“细胞及基因治疗产业化发展政策研讨会”在张江科学城成功举办，会上，来自近60家企业、机构的200多名行业从业者就细胞、基因产业发展中的科学监管、非临床评价、注册申报、工艺开发、质量标准等环节进行了探讨和交流。
Science：自制的COVID-19疫苗充满了法律、伦理和公共卫生问题
2020年9月23日讯/生物谷BIOON/---根据2020年9月17日在线发表在Science期刊上的一篇标题为“Self-experimentation, ethics, and regulation of vaccines”的文章，开发自制COVID-19疫苗的用心良苦的“公民科学家（citizen scientists）”可能认为他们是在为自己接种疫
创新药准入政策分享盛宴强势来袭
近年来，我国医疗和药品监管体制深化改革为促进医药创新活力的释放和创新成果转化提供了新的加速度，医药产业取得了跨越式的发展。创新药企业如何把握新时代新机遇，如何从药品生命周期全方位规划和准备市场准入策略，规避同质化竞争主动参与差异化竞争是医药创新决策者们必须面临的严峻挑战。为精准解读和深度聚焦药品全生命周期市场策略中遇到的问题及挑战，第五届中国医药创新与投资大
国家卫健委通知 数据造假将承担法律责任
近日，国家卫健委发布《关于加强卫生健康统计工作的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，我国卫生健康统计工作还存在部分地方对统计工作重视不够、队伍力量薄弱、数据质量不高、分析应用不足等问题。针对这些问题，《意见》提出了一系列改进措施。其中以下几点与基层息息相关：智能化统计数据代替手工填报从去年开始，国家已经在连续两年的公卫任务通知中明确要求