PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准
根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准国家药监局发文，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理近日，国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准
药监局再发文——加强医疗器械强制性行业标准管理
7月9日，国家药监局发布进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知，针对医疗器械强制性行业标准的法律地位、标准体系、起草实施、宣贯培训、规范执行、实施评估分别进行了详细说明。其中有一条关于起草人信息的变化：强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息
默克/辉瑞Bavencio维持治疗III期临床显著优于标准护理，延长患者生存期！
Bavencio是第一个在III期试验中一线治疗UC显示出总生存期（OS）疗效优于标准护理的免疫疗法。
默沙东Keytruda(可瑞达)联合标准护理化疗一线治疗III期临床失败！
2020年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日公布III期KEYNOTE-361研究（NCT02853305）的结果。该研究正在评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合标准护理化疗（顺铂或卡铂，联合吉西他滨）一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）患者。
赛诺菲CD38抗体组合表现优于标准疗法 降低疾病进展风险47%
今日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，其抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab），与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，在治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）患者的3期临床试验中达到主要终点。与卡非佐米和地塞米松构成的标准治疗相比，Sarclisa组合使疾病进展或死亡风险降低47%（HR=0.531，p=0.0007，n=179）。S
NEJM重大进展：乳腺癌药物治疗前列腺癌比标准疗法更有效！
2020年5月26日讯 /生物谷BIOON /——一项重要的临床试验报告称，一种已经被批准用于治疗乳腺癌和卵巢癌的药物，在控制某些晚期前列腺癌患者的癌症方面比靶向激素疗法更有效。奥拉帕尼是一种没有化疗副作用的药物，它可以治疗前列腺癌的致命弱点，即修复受损DNA的能力较弱。现在，它即将被批准为第一种针对前列腺癌的基因靶向疗法。这种被称为PARP抑制剂的精确药物，
默沙东Keytruda一线治疗MSI-H/dMMR患者头对头III期疗效击败标准化疗！
将死亡或疾病进展风险降低60%、无进展生存期延长一倍以上！Keytruda是获批的第一个基于MSI-H/dMMR生物标志物的抗癌药，无论肿瘤类型如何。
艰难梭菌感染（CDI）新的一线治疗金标准！新型抗菌药MGB-BP-3治愈率100%、复发率为0！
MGB-BP-3杀菌速度非常快，能在艰难梭菌形成孢子前杀死其营养体，通过减少艰难梭菌总负荷达到初步治愈和防止疾病复发的目的。该药对目前抗药性最强的菌株具有很强的杀菌活性。
阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)将成为BRCAm铂敏感复发卵巢癌治疗新标准！
与安慰剂相比，Lynparza单药维持治疗将总生存期显著延长12.9个月( 51.7个月 vs 38.8个月)、死亡风险降低26%。
HER2阳性乳腺癌临床治疗新标准！突破性靶向抗癌药Tukysa在美国上市，可有效治疗脑转移瘤！
2020年04月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国最大的独立肿瘤学药房Onc360®近日宣布，该公司已被西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）选定为靶向抗癌新药Tukysa（tucatinib）的专业药房合作伙伴，该药是一种靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获美国FDA批准：联合曲妥珠单抗（trastuzum