艰难梭菌感染（CDI）新的一线治疗金标准！新型抗菌药MGB-BP-3治愈率100%、复发率为0！
来源：本站原创 2020-05-24 15:39
MGB-BP-3杀菌速度非常快，能在艰难梭菌形成孢子前杀死其营养体，通过减少艰难梭菌总负荷达到初步治愈和防止疾病复发的目的。该药对目前抗药性最强的菌株具有很强的杀菌活性。
艰难梭菌感染（CDI，图片来源：medscape.com）
2020年05月24日讯 /生物谷BIOON/ --MGB Biopharma是一家专注于开发新型抗感染药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，评估新型抗菌药MGB-BP-3一线治疗艰难梭菌感染（CDI）的II期研究已达到安全性、疗效、剂量选择终点。研究证实，MGB-BP-3作为一种新型抗菌药，在一线治疗CDI方面有潜力成为新的金标准。
MGB-BP-3是一种抗菌剂，对多种重要的多重耐药和敏感的革兰氏阳性病原菌具有抗菌活性。该公司正在开发一种MGB-BP-3口服制剂，用于治疗CDI。
这项II期剂量范围研究在美国和加拿大开展，评估了3种剂量水平治疗CDI患者。如前所述，该药物在其最低剂量水平（125mg，每日2次）显示出优于预期的疗效，并且这一趋势得到进一步改善，在第二剂量水平（250mg，每日2次）显示出最大疗效。数据显示：每天2次、连续10天服用250mg剂量MGB-BP-3，可获得100%的初步治愈、100%的持续治愈。该给药方案现在已经被确认用于III期临床试验。
开发治疗CDI的新药，最重要的目标是预防复发性疾病、提供持续治愈。MGB-BP-3通过其独特的快速杀菌活性实现了这一目标，这一特性是其他治疗方法所不具备的。在250mg剂量、每天2次、连续10天给药方案下，MGB-BP-3在完成治疗后4周进行测定，记录没有疾病复发。在目前的抑菌治疗中，复发率高得令人无法接受，高达三分之一的患者接受目前的主流治疗方案会经历疾病复发。
与I期研究中一致，MGB-BP-3显示出良好的安全性和耐受性，I期和II期研究均未报告严重不良事件（SAE）。
II期研究的首席调查员、加拿大阿尔伯塔大学卡明医学院临床教授Thomas Louie博士表示：“艰难梭菌感染是加拿大和美国医疗系统的主要负担。一种新的抗生素能够在这种致命的病原体产生孢子之前杀死它，这为那些遭受这种疾病所带来痛苦的患者及其家人带来了希望。”
MGB-BP-3（图片来源：medchemexpress.com）
艰难梭菌感染（CDI）是一种严重的、常常危及生命的大肠感染，是医院和疗养院最常见的腹泻原因。仅在美国，每年就有近50万例以及约3万人死亡与CDI相关；每小时有3人死于不受控制的CDI。CDI已被美国疾病预防控制中心（CDC）确认为一种紧急威胁性病原体，是住院患者抗生素治疗的常见后果。
MGB-BP-3已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予合格传染病产品（QIDP）资格认定、可快速提交申请，并具有5年的长期独家销售权。MGB-BP-3也将有资格参与美国正在考虑的解除处方激励计划DISARM，该计划将增加患者获得新的创新治疗的机会。
MGB-BP-3具有非常快的杀菌效果，能在艰难梭菌形成孢子之前杀死其营养体，从而通过减少艰难梭菌的总负荷达到初步治愈和防止疾病复发的目的。此外，MGB-BP-3对BI/NAP1/027菌株具有很强的杀菌活性，而BI/NAP1/027菌株是目前抗药性最强的菌株。
CDI（图片来源：thegastroenterologist.ro）
作用速度是治疗CDI的一个关键成功因素，因为艰难梭菌既可以以引起疾病的营养体形式存在，也可以以休眠孢子的形式存在。完全发育的孢子，对任何抗菌治疗都有抵抗力，是在通常由抗生素治疗引起的恶劣环境中形成的。在产孢过程中，细菌对抗生素的活性至少保持10小时的敏感期，这为MGB-BP-3等快速杀菌抗生素杀灭细菌提供了一段时间。
目前治疗CDI的主流药物万古霉素（vancomycin）和非达霉素（fidaxomicin）均为抑菌剂，需要24小时以上才能达到最大效果。这些特征意味着，在许多患者中，这些抗生素会触发孢子形成，而当孢子萌发出营养体时会导致很高的复发率。
MGB Biopharma首席执行官Miroslav Ravic博士表示：“我们很高兴在II期试验中成功地达到了我们的终点，这是我们公司达到的一个重要里程碑。这项研究确定了一个剂量：在最大限度地杀灭难治性梭菌的同时对剩余的正常肠道菌群产生最小的影响之间提供了一个良好的平衡。这导致了很高的初始治愈率和预防疾病复发。”
Miroslav Ravic博士还表示：“正如最近的COVID-19大流行所表明的那样，世界迫切需要新的抗感染疗法，以便我们能够更好地应对新的威胁。MGB-BP-3将为CDI的治疗带来一个新的、大幅改进的范例，这将降低由这种可怕的感染引起的发病率和死亡率。”（生物谷Bioon.com）
原文出处：MGB Biopharma Announces Successful Outcome From Phase II Clinical Study with MGB-BP-3 - a Potential New Gold Standard, First-line Treatment for Clostridium difficile Infection (CDI)
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