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云南食药监局公布2013年医疗器械质量监督抽验第一阶结果

云南食药监局公布2013年医疗器械质量监督抽验第一阶结果

2013-12-17

辉瑞肺炎疫苗Prevnar 13成为欧盟首个全年龄疫苗

2013年7月15日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞上周宣布,肺炎球菌疫苗Prevnar 13扩大适应症申请获欧盟委员会批准,用于18-49岁成年人的主动免疫,预防疫苗型肺炎链球菌(S. pneumoniae)导致的侵袭性疾病。 此前,Prevnar 13已获欧盟批准用于6周-17岁的婴幼儿、儿童、青少年及50岁及以上成年人的主动免疫接种。

2013-07-16

JCI:发现一小DNA序列控制血细胞发育和血管完整性

2012年9月11日 讯 /生物谷BIOON/ --蛋白GATA2被称为血细胞发育的主要调节物。当编码GATA2的基因发生突变时,严重性血液疾病如急性髓系白血病(acute myeloid leukemia, AML)就会产生。 美国威斯康星大学麦迪逊分校研究人员和美国国家卫生研究院的合作者开展合作,重点研究GATA2基因,从而意外地发现一小DNA序列促进这种强大的主要调节物表达。

2012-09-12

红细胞生成性卟啉症用药Scenesse三阶研究成果出炉

近日,Clinuvel医药公司公布了Scenesse三阶研究成果,该药用于治疗红细胞生成性原卟啉症(EPP),有效成分为afamelanotide。 据公司称Scenesse是第一种光防护药用来预防治疗光毒性EPP患者,EPP是一种罕见的俱光病。 三阶研究又叫做CUV029,共招募了74名EPP患者,设置了随机、安慰剂控制、平衡对照实验组,共进行了9个月的临床研究。

2012-02-03

Vertexy公布二阶ZENITH研究临时数据

Vertexy医药公司公布二阶ZENITH研究临时数据,运用INCIVEK、VX-222和Ribavirin联合无干扰素疗法治疗基因1型丙肝。 实验数据显示80%的基因1型丙肝患者在第二周时,病毒载量就低于数量限制,83%的患者在第十二周时病毒载量才低于数量限制。 11名患者在两周或者八周的时候就检测不到丙型肝炎病毒,并达到了治疗标准,因此所有的患者在12周时都不用再接受治疗。

2012-02-28

抗抑郁药TC-5214第三阶实验结果低于预期效果

AstraZeneca与Targacept公司联合发表Renaissance第三阶实验的第一部份结果,评估TC-5214的疗效与耐受度,作为治疗重度忧郁症患者的抗忧郁佐剂。忧郁症病人通过TC-5214治疗后,Montgomery-Asberg忧郁症量表显示,本研究并未达到预期效果,TC-5214作为一种烟碱通道调节器,是治疗重度忧郁症的佐剂,但是在首次抗忧郁治疗中却没有达到预期目标。

2011-11-10

ACS药物ALX-0081的二阶药效概念证明成果喜人

Ablynx公司公布了研究评估抗血友病Nanobody(ALX-0081)的二阶药效概念证明的可喜成果,ALX-0081是用于治疗经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的急性冠状动脉综合症(ACS)患者。 Ablynx 抗血友病 Nanobody是一个二价构造,由两个针对 vWF的Nanobody组成,同单价式相比增加了药效。

2011-11-16

前列腺癌治疗药MDV3100三阶药效验证研究出炉

Medivation和Astellas Pharma公司宣布MDV3100三期AFFIRM研究取得成功,这是一种治疗前列腺癌的药物。 根据研究数据显示,服用MDV3100的男性前列腺患者平均存活期是18.4个月,而安慰剂组的只有13.6个月。 研究发现,包括放射无进展存活率、软组织反应率和前列腺特异抗原进展时间在内,都达到了所用的次要终末点。

2012-02-10

FDA批准新型神经再生复方药NSI-189开展一阶b临床研究

美国食品药监局(FDA)批准新型神经再生复方药NSI-189开展一阶b临床研究,该药由Neuralstem公司生产,用于治疗重度抑郁症。 NSI-189是Neuralstem的神经再生小分子药物平台主要复方药,可以治疗包括阿尔兹海默症、焦虑症、躁狂症、创伤后压力心理障碍症等的神经类疾病。

2012-02-03

诺华公布Gilenya三阶研究结果 临床疗效显著

诺华(Novartis AG)芬戈莫德(Gilenya)是首个用于多发性硬化症的口服药物。2010年10月,FDA批准Gilenya的上市,2011年3月,Gilenya获得了欧洲通行证。之前分析师认为Gilenya将会拥有巨大的销售市场,有望在未来几年每年的销售额达到50亿美元。 2011年11月23日,一名多发性硬化症(MS)病人服用Gilenya后死亡。

2012-02-03