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默沙东抗秃顶药Propecia标签将添加性功能障碍等警告信息

2012年4月12日,默沙东(Merck & Co)抗秃顶药物Propecia及前列腺肥大治疗药物Proscar产品标签将包含一些警告信息,即停止用药后可能会出现一些性功能障碍,FDA称。 Propecia标签的警告信息将包括患者在停止用药后可能会发生性欲减退、性高潮及射精障碍,Proscar标签的警告信息仅为性欲减退,FDA昨天发布的一份声明中称。

2012-04-12

FDA对他汀类药物增加糖尿病及记忆衰退警告标签

卫生监管机构对广泛使用的降胆固醇药物增加警告标签,称他们可能会提高血糖水平,并可能导致记忆力减退。 食品和药物管理局宣布他汀类药物标签上安全信息的变化,涉及的药物有如千万患者服用的辉瑞的立普妥,阿斯利康的Crestor,默沙东的舒降之等。 他汀类药物已显着降低心脏病发作和心脏疾病的风险,FDA表示,新的标签信息不应该使患者感到害怕而停止服用药物。

2012-02-29

诺华多发性硬化症口服药物Gilenya将添加新警告标签

*诺华已同意在美国及欧洲添加Gilenya心脏问题风险警告标签。 2012年4月20日,诺华(Novartis)公司多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)药物Gilenya在欧洲躲过了一劫。欧洲药品管理局(EMA)称,该药可以继续在市面销售,但需要添加更强的警告信息及心电图监测信息。诺华称已答应FDA,将在美国销售的Gilenya药品标签上添加类似的信息。

2012-04-21

Nat Struc&Mol Bio:分子标签决定RNA在卵母细胞中的运输速度和目的地

oskar RNA在正常的卵母细胞中可以被转运至细胞后极(红色部分),但是在SOLE标签缺失的细胞中却不会或者很少被转运。 3月18日,来自欧洲分子生物学实验室(EMBL)的科学家通过研究发现了一种称为oskar RNA的小分子,这种小分子就像安分守己的火车乘客一样,有着自己的车票,并且提供了准确的目的地信息和运输形式。

2012-11-18

百时美施贵宝博路定(Baraclude)标签更新获EC批准

2012年11月7日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)今天宣布,基于在正接受肝脏移植的慢性乙肝(CHB)患者中开展的ETV-109临床研究的新疗效及安全性数据,欧盟委员会(EC)已批准了博路定(Baraclude,entecavir,恩替卡韦)的产品特性概要(Summary of Product Characteristics,SmPC)。

2012-11-08

诺华将为高血压药物Rasilez添加新警告标签

应监管机构的要求,诺华公司(NOVN)将对在欧洲销售的高血压药物Rasilez的标签上添加一个警告信息。 诺华公司正在更改Rasilez(在美国名为Tekturna)的产品信息,称该药物不能用于伴有糖尿病或肾脏问题正在服用特定其他药物的高血压患者。

2012-02-24

芬戈莫德:被要求添新警告标签

欧美监管部门经过3个月的审查,芬戈莫德的销售收入刺激诺华的业绩增长。首席执行官江慕忠(Joe Jimenez)在电话会议上说:“预计第一季度充满挑战,但诺华交出了一份符合预期的答卷。” 在15例死亡报告浮出水面后,欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA经过3个月的审查,要求诺华生产的多发性硬化症口服药物芬戈莫德(Gilenya)添加新警告标签

2012-05-09

勃林格殷格翰更新抗凝血剂Pradaxa美国标签信息

2012年6月7日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim),全球Top20制药公司,已更新了Pradaxa(达比加群脂,dabigatran etexilate)的美国处方信息,与FDA一同确定了"每天服用2次Pradaxa(150mg),在减少缺血性和出血性中风方面,优于华法林(warfarin)。

2012-06-11

FDA公布某些降胆固醇药物安全标签的变化

2012年2月28日,FDA公布了一些广泛使用的他汀类降胆固醇药物安全标签的重要变化。 这些产品,当用于饮食和锻炼,有助于降低一个人的"坏"胆固醇(低密度脂蛋白胆固醇)。

2012-03-01

FDA修订止吐剂昂丹司琼标签

9月15日,美国FDA就止吐剂Zofran(昂丹司琼)正在进行的安全性审查和标签更改事宜,告知医护专业人员和患者,昂丹司琼可能延长心电图QT间期,这可能导致一种异常和潜在致命危险的心脏节律,包括尖端扭转型室性心动过速。那些有潜在心脏疾病,如先天性长QT综合征的患者出现尖端扭转型室性心动过速特别危险。 FDA要求生产厂商葛兰素史克进行一项缜密的QT研究,以确定昂丹司琼导致QT间期延长的程度。

2011-10-08