靶向平台药物Cabometyx获得肝癌标签
今天FDA批准了Exelixis 的cMET/VEGFR抑制剂Cabometyx （通用名cabozantinib）片剂用于HCC患者使用索拉非尼后的治疗。这个批准是根据一个叫做CELESTIAL三期临床试验结果，这个试验招募707位使用过索拉非尼的HCC患者，结果cabozantinib比安慰剂延长2.2个月OS（10.2对8.0个月）、降低24%死亡风险。PFS差异为3.3个月（5
诺华重磅抗炎药Cosentyx欧洲标签更新，2024年全球销售额或达55亿美元
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（secukinumab）标签更新。Cosentyx是治疗银屑病关节炎（PsA）的首个也是唯一一个特异性抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源化单抗类抗炎药。此次更新标签，纳入了基于临床反应高达300mg的剂量灵活性，这将为临床医生治疗患者提供更大
武田/灵北新型抗抑郁药Trintellix（心达悦）标签更新，中国已上市
2018年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）及合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，美国FDA已批准抗抑郁药物Trintellix（中文品牌名：心达悦，通用名：vortioxetine，伏硫西汀）的一份补充新药申请，再次扩展该药处方信息中的临床试验部分。治疗MDD的一个常见问题是，一些药物会对性功能产生负面影响，称之为药物产生的性功能障碍（TESD）。T
罗氏Rituxan（美罗华）治疗2种罕见血管炎获美国FDA批准标签更新
2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准MabThera/Rituxan（品牌名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）标签更新，纳入接受该药诱导治疗后病情得到控制的肉芽肿性血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）成人患者的后续治疗信息。在美国，FDA于2011年批准美罗华联合糖皮质激素（GCC）
赛诺菲、再生元Praluent标签更新 纳入更多高胆固醇血症患者
法国制药巨头赛诺菲与合作伙伴再生元近日宣布，PCSK9抑制剂类降脂药Praluent（alirocumab）标签已更新，纳入了接受低密度脂蛋白胆固醇单采（LDL apheresis）治疗的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的给药信息。在这类患者中，Praluent的推荐剂量为每2周一次150mg，给药时间不用考虑单采治疗的时间。此次用药推荐是基于III期临床研究ODY
Keytruda获批标签扩展 联合Alimta及含铂化疗一线治疗NSCLC
默沙东近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的扩展标签，联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）及铂类化疗，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此次批准是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-189的数据。该研究由默沙东和
礼来度拉鲁肽美国标签更新 可用于伴肾脏病2型糖尿病患者
美国制药巨头礼来近日宣布，降糖药Trulicity（dulaglutide，度拉鲁肽）在美国的药物标签信息已经更新，证实该药在伴有中度至重度慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病患者中的安全性和疗效。Trulicity的药物标签纳入了来自AWARD-7临床研究的结果，数据显示，与传统的基础/团注胰岛素（basal-bolus insulin）相比，1.5mg或0.75mg剂量Trulicity联合餐时赖
史上最好的乙肝新药Vemlidy标签更新了，中国或年底上市
2018年7月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）标签更新，纳入长期安全性数据，以及当TAF作为三合一HIV复方药物Odefsey（rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafena
3款恩格列净降糖药欧洲标签将更新，降低心衰&肾病风险
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准3款降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）、Synjardy（empagliflozin/metformin，恩格列净/二甲双胍)、Glyxambi（empagliflozin/linagliptin，恩格列净
美国FDA批准安进骨髓瘤药物Kyprolis标签更新，纳入积极的总生存数据
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准多发性骨髓瘤（MM）靶向药物Kyprolis（carfilzomib）处方标签信息更新，纳入III期临床研究ASPIRE的积极总生存期（OS）数据。该研究在复发性或难治性MM患者中开展，数据显示，与来那度胺+地塞米松（Rd）二药方案相比，Kyprolis+来那度胺+地塞米松