大B细胞淋巴瘤首个口服药物！首创核输出抑制剂Xpovio申请新适应症，德琪医药引入中国开发
2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求加速
脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药物！罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查！
2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理risdiplam的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月24日。之前，FDA已授予risdiplam孤儿药资格和快速通道资格。r
继发进展型多发性硬化症(SPMS)首个口服药！诺华新一代S1P受体调节剂Mayzent欧盟批准在即！
2019年11月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Mayzent（siponimod），用于以复发或炎症活动的影像学特征（例如，Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶）为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化症（SPMS）成人患者的治疗。尽管每例患者的MS进展不同，
脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药物！罗氏risdiplam治疗2型和3型SMA关键III期获得成功！
2019年11月13日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布了评估口服药物risdiplam治疗年龄在2-25岁的2型或3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者III期SUNFISH研究第二部分的阳性数据。结果显示，研究达到了运动功能测量32（MFM-32）量表评分相对基线变化的主要终点：治疗一年后，与安慰剂组相比，risdiplam治疗患者运动功能表现出显著改善。迄今为止，评估r
诺华每月一次ofatumumab头对头III期临床疗效击败赛诺菲口服药Aubagio！
2019年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ECTRIMS）第35届会议上公布了ofatumumab（OMB157）治疗多发性硬化症（MS）的2项III期临床研究（0ASCLEPIOS I，II）的积极结果。这2项研究均为头对头（head-to-head，H2H）研究，在复发型多发性硬化症（RM
诺华每月一次ofatumumab头对头III期临床疗效击败赛诺菲口服药Aubagio！
2019年08月31日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了ofatumumab（OMB157）治疗多发性硬化症的2项III期临床研究（0ASCLEPIOS I，II）的积极结果。这2项研究均为头对头（head-to-head，H2H），在复发型多发性硬化症（RMS）患者中开展，评估了每月一次皮下注射20mg剂量ofatumumab与口服药物每日一次口服Aub
每周服药一次！吉利德与Lyndra达成合作，开发超长效口服HIV疗法！
2019年07月10日/生物谷BIOON/--吉利德科学（Gilead Sciences）与Lyndra Therapeutics公司近日宣布，双方已达成一项合作，开发和商业化超长效口服HIV疗法。吉利德将拥有Lyndra公司治疗平台用于与HIV相关超长效配方的独家权利。吉利德是HIV药物的领导者，就在几个月前，吉利德投资了Lyndra公司超额认购的6090万美元B轮融资。根据此次合作的协议条款，
首创口服药物lumateperone治疗双相抑郁症III期临床达主要和关键次要终点
2019年07月09日/生物谷BIOON/--Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家专注于开发创新疗法治中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司。近日，该公司公布了评估lumateperone（研发代码：ITI-007）作为单药疗法治疗双相I型障碍或双相II型障碍相关重度抑郁症的2项III期临床研究（Study 401，Study 404）的顶线结果。数据显示，在404研
首个短程口服药物！默克Mavenclad(克拉屈滨片)获美国FDA批准，治疗2类多发性硬化症
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --德国默克（Merck KGaA）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mavenclad（cladribine，克拉屈滨片剂），用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）成人患者的治疗。Mavenclad是首个也是唯一一个获FDA批准、在2年内最多口服20天即可提供2年疗效的口服多发性硬化症（MS）药
诺华Mayzent获美国FDA批准，首个活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)口服药物
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mayzent（siponimod），用于复发型多发性硬化症（MS）成人患者的治疗，包括活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）、临床孤立综合征（CIS）。Mayzent预计将在大约一周内在美国上市。用药方面，患者不需要首次给药观察