食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审
2016-02-29
FDA给予原发性线粒体肌病治疗候选药物elamipretide快速审批资格
用于治疗原发性线粒体肌病的候选药物elamipretide被美国食品药品管理局（FDA）授予快速审批资格。
2016-02-19
Shire公司自封的重磅炸弹药物lifitegrast再次等待FDA审批
根据Shire公司提供的新数据，Shire公司一度被刷下的治疗干眼症的药物再次等待美国食品药品监督(FDA)的审查，该公司也相信这一药物将会上市销售，最终有望获得10亿多美元的年收入。
2016-02-16
药审中心发布临床急需儿童用药优先审批评定原则及首批品种名单
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，药审中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）及根据“
2016-02-01
辉瑞抗癌药Ibrance被授予”重大创新药物“有望进入英国快速审批程序EAMS
近日，辉瑞抗癌药Ibrance被英国药品与健康产业管理局（MHRA ）授予“重大创新新药”资格，这意味着Ibrance离进入英国药物快速审批通道EAMS更近了一步。
2016-01-29
赛诺菲放大招迎战诺和诺德：优先审评券助力糖尿病联合疗法 LixiLan审批
优先审评券可以使得FDA原先10个月的审评期缩短至6个月。在当前制药行业竞争异常激烈，各家公司都是争分夺秒等待获批的情况下，缩短4个月审评期无疑能为公司抢占市场先机。
2015-12-25
CFDA：启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统
食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心：为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称
2015-12-17
欧盟同意审批吉利德首个泛基因型丙肝联合疗法
欧洲药品管理局（EMA）同意将吉利德日服泛基因型丙肝药纳入快速审批程序，该药物最快可能在2016年上市，预计一旦上市将有可能成为史上销量最高的丙肝药物。
2015-12-09