专访凯惠睿智项骏博士：打通研发生产全产业链，助推国内创新药上市步伐
2020年9月5日~6日，在中共启东市委、启东市人民政府的大力支持下，江苏睿智（上海睿智旗下全资子公司）携手启动高新区、华兴资本和华氏康源成功举办“药燃”启东-2020生物医药产融互动论坛。在论坛同期活动江苏睿智生物药商业化生产基地启动仪式上，易企说记者有幸采访到凯惠睿智总经理项骏博士，他分享了国内CRO、CDMO行业发展的核心驱动因素、如何进行差异化定位以
2020-09-08
FDA批准Foundation的泛肿瘤液体活检产品获批上市
8月26日，Foundation Medicine宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。该产品是一种基于下一代测序（NGS）的定性体外诊断（IVD）测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA（cfDNA）分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢
2020-08-27
罗氏COVID-19抗原检测产品欧洲上市
罗氏近日宣布，将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权（EUA）。这款快速抗原检测产品可用于有症状和无症状COVID-19患者的床旁护理，这有助于医疗保健专业人员在疑似携带SARS-CoV-2病毒的个体中快速识别SARS
2020-09-03
中国首个抗体-药物偶联物（ADC）上市申请被正式受理，用于治疗晚期胃癌
2020年8月27日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理通知书，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被正式受理，并被纳入优先审评审批程序，受理号：CXSS2000044国。这是中国第一个提交新药上市申请的自
2020-08-28
