美国联邦审计总署要求FDA明确对制药公司的审批权限
2013年8月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国FDA主任Margaret Hamburg一直强调希望国会能够区分清楚FDA在管理医药企业的具体职责。这一说法得到了美国审计总署（Government Accountability Office GAO）的认同，GAO出台的一份报告认为FDA在管理医药企业上的职责仍存在模糊之处，并建议立法明确FDA的合法职责范围。
中国基本药物制度初步建立
基本药物制度初步建立 ——全国基层医疗卫生机构回归公益 药品费用下降67.5%、基层医疗卫生机构门急诊次均费用下降21.4%、住院次均费用下降15.3%——这是医改以来，河南基层群众心中算得最畅快的一笔账。 “小病敢吃药、大病敢住院”。在农村和基层，老百姓不再为看病就医担心。医务人员也普遍感受到，基层条件明显改善，就诊人员逐步增多，医患关系更加融洽。这得益于国家推行的基本药物制度。
阿斯利康研制的药物氟维司群在日本获得审批注册
阿斯利康（AstraZeneca）的药物Faslodex（氟维司群）在日本获得审批注册。 氟维司群是一种雌激素受体拮抗剂，能够连结、阻碍和降解雌激素受体，从而帮助治疗转移性乳腺癌的荷尔承受体，绝经后的妇女咋接受内分泌治疗后会患有这种病。 氟维司群同样能使雌激素的信号传送紊乱，引起肿瘤中雌激素受体的下调，从而阻止癌症的扩展。
医药法草案入人大议程 新药审批或遵循中药特点
日前，全国政协委员、国家中医药管理局局长王国强表示，国家中医药法草案已经列入了人大的议事日程，有望年内出台。我们需要什么样的中医药法，它在哪些方面做好规划更能促进中医药事业的发展？ 参照西医模式制约中医药发展 一个行业在没有法律规定和监管之前，难免会出现各种各样的问题。“两会”期间，人大代表和政协委员纷纷发表建议，呼吁“中医药法”加快立法。
GSK糖尿病新药albiglutideIII期临床获积极性结果 预计明年初提交审批
7月11日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰（albiglutide）III期临床研究中8项后期试验的主要数据，试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。 Albiglutide是周服一次的研究性新药，作为人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）的生物形式，它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。
葛兰素史克糖尿病新药被FDA延迟审批
2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --FDA延长对葛兰素史克公司的新型糖尿病药物albiglutide的审批时间。葛兰素史克公司表示FDA通知说他们需要更多的时间来分析相关的药物研发数据。因此前，该药物最后的审批其结果最晚可能在明年的4月15日前宣布。据分析，这次审批结果的推迟出炉，可能会给葛兰素史克公司的竞争对手更多的应对时间。
拜瑞妥（Xarelto）补充新药申请获FDA优先审批资格
7月9日，拜耳医药保健公司（Bayer）及其合作伙伴杨森研发公司（Janssen Research & Development）宣布，今年5月2日提交的口服抗凝剂拜瑞妥（Xarelto，rivaroxaban）补充新药申请（sNDA）获FDA授予的优先审批资格，用于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）患者的治疗，并可用于预防DVT及PE复发。
美国FDA优先审批阿法替尼新药注册申请
所递交的材料基于LUX-Lung 3试验的结果，后者也是迄今为止规模最大的（n=345）在EGFR（ErbB1）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中所开展的注册试验 德国殷格翰2013年1月21日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于15日宣布，公司就在研的抗肿瘤化合物阿法替尼*所递交的新药注册申请 (NDA) 已被美国食品和药品管理局 (FDA) 接受...
诺康生物两新产品进入中国药监局审批流程
（i美股讯）8月4日周三，诺康生物积极提供产品系列的最新信息，该公司宣布最近有两种送审新药进入国家食品药品监督管理局审批流程的下个阶段。该公司提供了这两种主要送审药品的新信息，一种合作伙伴吉林玉华共同生产的开通牌药物，另一种是诺康生物制药研发的阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊。开通牌药物收到了国家食品药品监督管理局的通知，进入生产设施的审查审查阶段。
国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
2013年02月22日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 （一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。