辉瑞tofacitinib需更多数据来获得审批
2012年8月1日 讯 /生物谷BIOON/-- 辉瑞公司用于治疗风湿性关节炎的潜在重磅药物tofacitinib正积极的寻求FDA的批准。在今年5月FDA顾问评审会曾支持这一药物通过。但辉瑞公司的首席执行官Ian Read在本周二表示，FDA需要辉瑞提供更多的数据来供参考，再做出是否批准这一JAK抑制剂上市的决定。数据的提交显然要在PDUFA截止日期8月23之前完成。
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢（Otsuka）制药及合作者Lundbeck，今天公布了FDA回复给公司的完整回应函（CRL），称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。
CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函
2013年05月15日 发布 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的请示》（粤食药监注〔2013〕39号）收悉。经研究，现函复如下： 《药品技术转让注册管理规定》第九条第三款规定的药品生产技术转让，其技术审评须关联原料药的进口注册申请，鉴于原料药进口注册申请属总局审评审批事项，为便于审评协调统一...
美政府停摆影响默沙东公司新药提交FDA审批
2013年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国政府停摆已经长达一周之久，这次停摆对医药产业影响可谓巨大。FDA的被迫停止运作使得一些原定于11月举行的药物评估会议被迫延迟。默沙东公司和Stallergenes公司的过敏症药物就在影响范围之列。FDA原计划于下月5、6两天来讨论默沙东的Grastek和Stallergenes的Oralair。至于何时能够重新恢复需要等待美国政府的最终结果。
华生制药就Actos仿制药审批延期起诉FDA
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 仿制药商华生公司（Watson）对FDA提起诉讼，质疑其对糖尿病药物匹格列酮（Actos，通用名：pioglitazone）仿制药的审批决定。 华生表示，虽然公司收到FDA指南后已立即执行，但该监管机构仍对其仿制药的审批给予不当否认。 华生称，由于FDA的相关决议，Actos简略新药申请（ANDA）的获批将被推迟六个月。
专人负责科学审批 创新医疗器械将优先审批
3月20日，国家食品药品监管局发出通知，征求创新医疗器械特别审批程序意见。通知称，国家局拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，以鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进自主创新医疗器械产业发展。 创新医疗器械是指申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产。
“落第”院士：疾呼建立公正的学术和教育制度
从事科学，理当安于研究，安于教学，方是正道，可是不少人喜欢营营，逐于钟鸣鼎食，沉于袍笏，硕鼠素餐，应如袁隆平，虽无彩翎冠，却大功于黎民和社稷，只是熟睹乱象，应是君子见机而通达，知无涯，而上下求索。
FDA推迟辉瑞和百时美施贵宝血液稀释药物Eliquis审批
辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol-Myers）新的血液稀释药物Eliquis的审批被FDA推迟了3个月。 该推迟是由于2家公司所提交的补充材料，百时美施贵宝在一份声明中称。新材料是"应用的重大修订，将需要更多的时间进行审查，"公司表示。 Eliquis将由这2家公司一起销售，用于房颤或不规则心跳患者，以防止中风和栓塞。
印度注射用盐酸阿霉素在美国获得审批许可
据印度商业在线报到,这种注射剂是专门用来治疗癌症,而且必须是静脉注射。 印度医药品公司Strides的子公司Arcolab能够在美国市场销售他的注射用的盐酸阿霉素了,这得益于美国食品药品管理局对于这家公司肿瘤疗法的承认。 这种药得到批准的浓度是10毫克/玻璃瓶和50毫克/玻璃瓶两种规格。
诺华COPD新药QVA149有望于年底获得欧洲及日本的审批
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）周四表示，慢性阻塞性肺病（COPD）药物QVA149在多个III期临床试验中均达到了预期主要终点，公司将寻求于今年晚些时期在欧洲及日本获得该药的审批。 QVA149是一种由诺华Onbrez及NVA237构成的组合性药物，该药有望使诺华取代葛兰素史克（GSK）在COPD市场中的领导地位。