首个腱鞘巨细胞瘤药物！第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib获美国FDA优先审查
2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pexidartinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），该NDA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标
罗氏口服药物risdiplam获欧盟优先药物资格（PRIME）
2018年12月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予risdiplam（RG7916）治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的优先药物资格（PRIME）。目前，罗氏正在开展3项全球性多中心III期临床研究（FIREFISH[NCT02913482]、SUNFISH[NCT02908685]、JEWELFISH[NCT03032172]），评估r
辉瑞Xtandi获美欧批准，成首个可同时治疗非转移性和转移性前列腺癌的口服药物
2018年11月02日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）一个新的适应症，用于高风险、非转移性、去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人男性患者的治疗。美国监管方面，Xtandi于今年7月获FDA批准用于nmCRPC成人男性患者。此次批准，使X
ICT公司首创口服药物lumateperone在美国进入正式审查
2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家专注于开发中枢神经系统（CNS）疾病治疗药物的美国生物制药公司。近日，该公司宣布已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交lumateperone（研发代码：ITI-007）治疗精神分裂症的新药申请（NDA）。lumateperone是一种每日口服一次的药物，具有一种新颖的作用机
首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物！艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。第一项研究（UBR-MD-04）评估了ubrogepant（50mg和100mg）用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性，数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研
BioCryst遗传性血管性水肿口服药物收获积极治疗结果
9月4日，BioCryst制药公司宣布了ZENITH-1试验的初步结果，该试验显示，单剂量750mg口服药物BCX7353用于急性发作的遗传性血管性水肿（HAE）患者耐受性良好，同时多个疗效终点优于安慰剂 (p<0.05)。BCX7353是一种新型的口服血浆激肽释放酶选择性抑制剂，用于HAE的预防和急性发作的治疗。为了指导将来用于急性治疗HAE发作治疗的剂量和终点选择
罗氏与PureTech合作 开发口服核酸类药物
近日，罗氏集团（Roche）与总部位于美国麻省波士顿的PureTech Health公司签署了一项为期多年的合作协议，计划利用PureTech的乳源外泌体（milk-derived exosome）平台技术，为罗氏的反义寡核苷酸（AON）平台开发口服配方的核酸类药物。外泌体是由细胞内富含特异性miRNA的多泡体（multivesicular bodies）分泌到胞外的膜状脂
诺华瑞弗兰中国上市 为国内首个ITP口服TPO-RA药物
2018年7月21日，诺华肿瘤（中国）宣布，首个也是唯一获批的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）瑞弗兰（通用名：艾曲泊帕乙醇胺片）正式在中国上市，将用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少。 瑞弗兰作为ITP二线治疗的优选方案，不仅可以快速提升血小板数量，而且采用便利的口服方式。它的上市颠覆了过往以注射为主的治疗方
研究揭示，抑郁症药物降低了糖尿病口服药的依从性
【抑郁症药物可能降低糖尿病患者口服降糖药的依从性】根据一项最新研究，开始使用第二代抗精神病药物的2型糖尿病和重度抑郁症的成年人对口服糖尿病药物的依从性下降10%。位于芝加哥的伊利诺大学药学系统研究人员评价了2009年至2015年市场扫描商业索赔的数据，并与既往接受过治疗的2型糖尿病和严重抑郁症的成人的数据库进行了评价，这些患者是第二代抗精神病药物或非第二代抗精神病药的新用户，用来确定它们之间是否遵
Athenex口服紫杉醇获英国MHRA潜力创新药物认定
12月27日，致力于开发和商业化癌症及相关疾病创新疗法的跨国制药公司Athenex表示，公司在研用于紫杉醇应答型癌症治疗的口服紫杉醇Oraxol获得英国药物与健康产品管理局（MHRA）授予的潜力创新药物（PIM）的认定。而这款口服紫杉醇在国内也已开始临床，今年7月6日，重庆惠源医药有限公司和Athenex制药公司联合申报的紫杉醇胶囊的临床申请获得CDE承办受理，注册分类为2.2类。这是国内申报的首