美国FDA授予罗氏抗癌药Gazyva一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的优先审查资格
2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Gazyva（obinutuzumab）的补充生物制品许可（sBLA），同时授予了优先审查资格。此次sBLA，寻求批准Gazyva联合化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗，作为一种新的治疗方案，用于既往未接受治疗（初治
社会办医准入大放开 大医院垄断或将被打破
近日，据媒体报道，黑龙江省不仅放开了诊所的布局限制，连门诊部的区域卫生规划布局限制也一并取消。有业内人士认为，大医院最大的威胁已经来了！诊所规划大放开今年5月23日，国务院办公厅发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》，明确规定个体诊所设置不受规划布局限制。医师可以按规定申请设置医疗机构，鼓励医师到基层开办诊所。鼓励医师利用业余时间、退休医师到基层医疗卫生机构执业或开设工
原料药被垄断 药价暴涨
记者调查常用药，价格暴涨20倍！记者调查：有药品价格暴涨20倍8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由1年前的5元上涨到现在的110元，价格暴涨20
垄断市场 两家异烟肼原料药生产企业遭处罚
7月31日，发改委网站公布对新赛科、汉德威两家公司原料药价格垄断行为的处罚结果，认定两家公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药，无正当理由拒绝向制剂企业供货，决定对两家公司罚款共计44.39万元。两家企业均已恢复正常价格并向制剂企业供货，市场竞争秩序得到恢复。华润双鹤也在8月2日发布公告，称控股孙公司浙江新赛科收到国家发改委出具的《行政处罚决定书》，被认定为滥用国内医药级异烟肼原料药市
美FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼）治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病（ECD）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格（PRD），其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。同时，FDA还授予了Zelboraf治疗该适应症的突破性
美国FDA授予安进新型降脂药Repatha优先审查资格，纳入降低主要心血管事件风险
2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PCSK抑制剂类降脂药Repatha（evolocumab）一份补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。如果获批，Repatha在美国的处方信息将更新，纳入来自大型心血管预后研究FOURIER中Repatha降低主
吉利德三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF在欧盟进入正式审查阶段
2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF的上市许可申请（MAA）。该MAA寻求批准BIC/FTC/TAF用于HIV-1成人感染者的治疗。BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂，由一种新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC，5
美国FDA授予中裕新药单抗ibalizumab治疗多药耐药HIV-1的优先审查资格
2017年7月6日讯 /生物谷BIOON/ --加拿大制药公司Theratechnologies近日接到合作伙伴中裕新药（TaiMed Biologics）通知，美国FDA已受理单抗药物ibalizumab治疗多药耐药性1型人类免疫缺陷病毒（MDR HIV-1）的生物制品许可申请（BLA），同时还授予了优先审查资格。此前，FDA曾于2014年授予ibalizumab孤儿药地位、2015
美FDA授予强生利伐沙班补充新药申请优先审查
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森研发部门近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA纳入了每日10mg剂量Xarelto用于已接受至少6个月标准抗凝治疗的患者，以降低静脉血栓栓塞（VTE）风险。该sNDA的提交，是基于临床研究EINST
FDA授予拜耳新型抗癌药copanlisib治疗滤泡性淋巴瘤的优先审查资格
2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在