FDA批准Zegalogue注射剂治疗严重低血糖症的糖尿病患者
日前，Zealand Pharma宣布，美国FDA已批准Zegalogue（dasiglucagon）注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。FDA批准Zegalogue主要是基于在6至17岁儿童和成人1型糖尿病患者中进行的3项随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究的功效结果。所有研究的主要疗效终点是血糖水平恢复
减肥新药！诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide(司美格鲁肽，口服，50mg)进入3期临床开发!
目前，每周一次皮下注射semaglutide 2.4mg已在美国提交上市申请，在STEP 3期临床项目中：治疗68周，患者体重减轻了15-18%。
东阳光GLP-1/FGF21双重激动剂HEC88473注射液获批临床
CDE官网显示，东阳光开发的新药HEC88473注射液临床试验申请已获国家药监局默认许可，拟开展2型糖尿病和减重临床研究。HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。HEC88473注射液是东阳光药2021年首个提交临床申请的1类新药；德谷胰岛素注射液是一种新型的、超长效应的胰岛素类似物，2019年全球销售额
苑东生物枸橼酸咖啡因注射液通过注射剂质量和疗效一致性评价
2月24日，苑东生物发公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“枸橼酸咖啡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。枸橼酸咖啡因注射液于 1997 年 12 月 31 日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998 年 9 月获得美国孤儿药资格，并于 1999 年 9 月 21 日
减肥新药！诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide(司美格鲁肽)疗效显著：68周减重18.2%!
目前，semaglutide 2.4mg正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查，该药3期项目4项临床试验全部获得成功。
司美鲁肽减肥适应症申请上市！每周皮下注射1次 68周减重18%
12月4日，诺和诺德宣布向FDA提交了每周皮下注射1次司美鲁肽2.4mg的上市申请，辅助低脂饮食和加强运动用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者的慢性体重管理。为了加快司美鲁肽肥胖适应症上市，诺和诺德此次还特别使用了一张优先审评券，从而使此项sBLA的审评周期从标准时间的10个月缩短
减肥新药！诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide(司美格鲁肽)在美国申请上市：68周减重15-18%!
在3期临床项目中，semaglutide 2.4mg治疗68周，患者体重减轻了15-18%。
国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告
12月29日，国家药监局官网发布一则关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告，对该注射剂（包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸）说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。具体公告内容如下：国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告（2020年第121号）为进一步保障公众用药安