NEJM公布CAR-T疗法治疗儿童白血病重磅结果！
2018年2月1日讯 /生物谷BIOON /——一项全球、多中心的CAR-T细胞疗法的关键二期临床实验结果于近日发表在《New England Journal of Medicine》上，也正是该研究促使了美国FDA批准首个基因/细胞疗法。该疗法名为tisagenlecleucel，通过使用基因工程化的患者自身白细胞靶向并杀伤癌细胞。该疗法已于2017年7月被FDA批准用于治疗儿童急性淋巴细胞白血
通知 | 2017年度山东省实验动物许可证年检结果公布
各市科技局，各有关单位： 根据《实验动物管理条例》和《实验动物许可证管理办法（试行）》等有关规定，我厅组织相关专家对2016年12月31日之前发放的有效期内的实验动物许可证进行了年检。依据年检结果，经研究确定，山东昊泰实验动物繁育有限公司等88家单位实验动物许可证年检合格，山东育凤农业科技有限公司等8家单位实验动物许可证予以注销。附件：1.2017年
卫材公布乐伐替尼肝细胞癌独立影像学审查结果
1月22日，总部东京的卫材制药公布称，公司抗癌药物甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate，商品名：Lenvima？ / Kisplyx？）与索拉非尼对照用于不可手术切除肝细胞癌一线治疗的临床3期试验基于独立影像学分析的结果已公布在2018年美国临床肿瘤学会胃肠癌专题讨论会（ASCO-GI）上。该研究报告公布了对3期REFLECT研究次要终点无进展生存期（PFS）、肿瘤进
第一三共公布DS-8201治疗胃癌最新的积极数据
1月18日，第一三共制药公布了公司HER2靶向抗体偶联药物（ADC）DS-8201在之前接受过药物trastuzumab及化疗的HER2表达胃癌亚组患者中的最新临床1期安全及有效性数据，相关结果发布在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题讨论会上。最新的亚组初步分析结果来自于44名可供评估的HER2表达性胃癌或胃食管交界腺癌患者，这些患者此前接受过trastuzumab治疗及化疗。分析结
Cingulate公布ADHD治疗的新型三模态口服制剂试验数据
1月15日，专注于利用精确定时释药平台技术开发创新产品的临床阶段生物制药公司Cingulate Therapeutics称，公司一篇题为“新型三模态口服制剂CTX-1301在健康成人中进行的右哌甲酯释药药效和药动学分析”的海报在2018年美国多动症及相关疾病协会年会（APSARD）上进行了公布。这张海报标志着CTX-1301药代动力学及递药机理研究评价数据的最终发布。CTX-1301是
延长总生存期 安进多发性骨髓瘤新药Kyprolis临床结果公布
安进（Amgen）公司今日宣布，3期临床试验ASPIRE最终分析的积极总生存期（OS）结果发表在了《Journal of Clinical Oncology》上。该试验证明将Kyprolis（carfilzomib）与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone ）联合使用，可降低复发或难治性多发性骨髓瘤患者死亡率， 延长患者总生存期。多发性骨髓瘤是一种血液癌症，表现
2018卫计委10项重点任务公布
国家卫计委2018年10个重点任务发布！1月9日，国家卫计委召开例行新闻发布会。随后官网公布了会上散发的《2017年卫生计生工作进展及2018年重点任务》材料。▍2017，做了这些事首先回望2017年，卫计委表示，深化医改取得重大阶段性成效。公立医院全部取消药品加成、各省均出台“两票制”方案；基本医疗和公卫能力大幅提升；卫生计生重点工作取得明显进展等。体现在数据上，目前，医疗卫生机构数
关节炎首创新药GLPG1972公布积极顶线数据
1月7日，比利时生物公司Galapagos公布了在美国骨关节炎患者中进行的临床1b试验积极的初步顶线研究数据。这个临床1b研究是一项在美国50-75岁间膝关节和/或髋关节骨关节炎患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照试验，入组患者30例，主要研究终点是评估首创新药（first-in-class）GLPG1972在患者体内的药代动力学性质、安全性及耐受性。次要研究终点是测量ARGS新生表位的降低情况，这
国家版药代备案制公布
刚刚，总局、卫计委的药代备案制度出炉！药企绑定药代备案，CSO没资格。药代姓名、学历、身份证号等备案信息，向社会公开。拜访、邀请医生，先向医院申请，不批准不能做。12月22日，国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称办法），公开征求意见。全文2830字，句句关乎药企、CSO、药代命运，字字是重点。▍药企是备案主体、与药代绑定《办法》明确，药品上市许可持
CFDA重磅消息：第一批通过仿制药一致性评价品种公布！
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录