Alexion公司升级版产品Ultomiris第二个适应症获美国FDA优先审查
2019年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查Ultomiris（ravulizumab）的一份生物制品许可申请（sBLA），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，此次sBLA申请用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性
葛兰素史克PARP抑制剂Zejula(则乐®)晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24日。该sNDA申请批准Zejula一个新的适应症，用
默沙东Keytruda(可瑞达)每6周一次给药方案在美国进入审查
2019年07月10日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理6份补充生物制品许可（sBLA），更新Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）的给药方案，具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟，用于Keytruda的6种肿瘤适应症——黑色素瘤、经典霍奇金淋
阿斯利康三联疗法Breztri Aerosphere日本获全球首批，中国已进入优先审查
2019年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，Breztri Aerosphere已获日本批准，作为一种三联疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）的症状。临床数据显示，用于治疗中度至重度COPD患者时，Breztri Aerophere在肺功能方面提供了快速、持续、临床相关的改善。值得一提的是，此次批准，是Breztri Aeroph
罗氏Rituxan（美罗华）获美国FDA优先审查，治疗2种罕见血管炎
2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Rituxan （美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素（GCC），用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。Rituxan
杜氏肌营养不良(DMD)新药Puldysa在欧盟进入审查，有效延缓呼吸功能下降
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --Santhera Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化创新疗法治疗罕见病和其他疾病的瑞士制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Puldysa（idebenone）的上市许可申请（MMA），该药用于未使用糖皮质激素的杜氏肌营养不良症（DMD）患者治疗呼吸功能障碍。EMA人用医药产品委员会（CHMP）对该MAA的
创新抗生素获FDA优先审评资格 治疗社区获得性肺炎
今日，Melinta Therapeutics公司宣布，FDA接受了该公司为Baxdela（delafloxacin）递交的补充新药申请（sNDA），并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症，治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。FDA预计在今年10月24日前做出答复。CABP是指在医疗机构之外受到感染而患上的肺炎。最常见的病原体为肺炎链球菌、流感
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际专利，包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。VASCEPA早在2012年被美国食品药品监督管理局
再生疗法获FDA优先审评资格 有望年底获批
致力于为罕见病患者开发创新性疗法的生物医药公司Enzyvant Sciences宣布，FDA接受了其在研疗法RVT-802的生物制剂许可申请（BLA），同时还授予它优先审评资格。RVT-802是一种新型的基于组织的再生疗法，旨在治疗小儿先天性无胸腺症。预计这一申请将在2019年12月得到批复。在美国，每年约有20名先天性无胸腺症患儿出生。因为出生时即没有胸腺，从而无法产生抵御感染以及调
杨森新疗法获优先审评资格 可明显改善PFS
日前，强生集团旗下的杨森公司（Janssen）在ASCO年会上公布了其重磅单抗药物Darzalex（daratumumab）与硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide），和地塞米松（dexamethasone）组成的新联合疗法（也称Darzalex-VTd疗法），在多发性骨髓瘤3期试验中的积极结果。这一试验结果同期发表在《柳叶刀》期刊上。多发性骨髓