FDA已明确干细胞作为生物“药”进行监管和审批
近日，FDA在官网上公布了打击非法和未经批准干细胞治疗乱象的声明，查办了加州两家干细胞治疗中心和佛罗里达州一家干细胞治疗中心。业界反响非常积极，同时也在观望FDA下一步如何处置现有的几百家干细胞治疗中心。这是一整套“生态链”：有强烈的市场需求（患者）、雄厚的技术研发机构，而且是依托合法医疗服务机构（有医疗资质的诊所和治疗中心）。至于应用的干细胞疗法是否合法或未经过批准，确实
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称北生研公司）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗））生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的疾病，主要影响幼童。病毒通过受污染的食物和水传播， 在肠道内繁殖，再侵袭神经系统
【榜单】2017年中国医药研发产品线最佳工业企业20强！
9月2日，“2017年中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单在2017年（第34届）全国医药工业信息年会上隆重揭晓。正大天晴药业集团股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海医药集团股份有限公司等知名药企均在榜单上。为了实时追踪国内外研发动态、挖掘出国内医药研发领域的最强音，从2010年开始，全国医药工业信息年会主办方中国医药工业信息中心联合
Genentech A型血友病新药获FDA优先审批
2017年8月25日讯 /生物谷BIOON/-近日，Genentech宣布旗下生物药Emicizumab获FDA授予优先审批资格。该款药物主要针对体内存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼儿患者，是一款预防用药。FDA曾对该药物授予突破性疗法认定，而且预计于2018年2月23日发布最终审查意见。众所周知，标准VIII因子替代疗法，是A型血友病的治疗手段之一。然而约1/3的患者经治疗后体
【盘点】2017年上半年FDA新药审批汇总
2017年8月18日讯 /生物谷BIOON/-据统计，2017年1月至7月中旬，美国FDA共批准了24种新药，其中新分子实体17种，新生物药7种。神经系统、肿瘤和皮肤病治疗药物获批数量位居前三。下面小编将对这些新药进行归类介绍。这24种获批的新药中，有6种曾被FDA授予"孤儿药"资格，分别为：1. Radicava（治疗肌萎缩性侧索硬化）；2. Xermelo（治疗类癌综合征腹泻）；3. Bave
90%产品中标价全国最低 山西过度砍价？
在挤压药价的道路上，可谓是环环相扣，并且越来越严苛。对于诸多药企来说，每一轮的药品招标都是一道坎。难顺利通过。根据天风证券研报显示，截至2017年7月中旬，浙江、安徽、湖南、福建、广西、天津、河北、内蒙古、黑龙江、四川、北京等11省市已率先完成新一轮的省级药品集中采购，全国药品降价大网已经撒开。近日，山西省药械采购平台公布了《山西省公立医疗卫生机构药品分类采购集中招标结果及挂网议价药品
11个地区大型医疗设备配置审批模式要变
日前，国家卫计委出台《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，推出了10项重点改革，进一步激发市场活力。在这10项举措中，除了要增加5类独立设置的医疗机构，还有一项内容是：“探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，省级卫生计生部门要制定相应的事中事后监管措施并加强监管。”我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理，医疗机构获得
陕西新规： 控费不达标医院暂停新增床位审批
8月8日，陕西省政府印发《陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案》（以下简称方案），方案提出确定11个短缺和急抢救药品储备基地；公立医院95%以上药品网上采购；控费不达标医院暂停新增床位审批等创新措施。控费不达标医院暂停新增床位审批门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。严格控制医药费用不合理增长。将医药费用控制情况与公立医院财政
FDA爆出美国最脏药厂 产品每毫升5万多个菌落
近日，FDA官网爆出美国Sage制药有限公司产品经检查每毫升含菌量达57000CFU，并在其中检出致病菌——洋葱伯克氏菌。美国FDA批评他们对微生物检验方法和方法验证的不足和取样和设施的缺陷，并在在线清洁（CIP）系统内发现生成了生物膜具体缺陷如下：1. Your firm failed to establish anddocument the accuracy， sensitivity， spe
辉瑞早期产品管线又添新成员 干细胞早期疗法引人注目
最近制药巨头辉瑞公司再一次更新了旗下早期研发产品管线。其中有四种新疗法项目处于或即将处于临床I期研究阶段。其中一项用于治疗老年性黄斑变性（AMD）的疗法PF-05206388引起业界注意。PF-05206388是一种干细胞疗法，其技术最初来源于英国伦敦学院大学（UCL）的Pete Coffey教授。这种疗法主要是将一个带有干细胞分化而来的视网膜色素上皮细胞（RPF）的多聚物支架植入到患