23andMe癌症风险基因检测获FDA审批
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就可以使用的基因筛查测试。主要检测包括德系犹太人血统患者中最常见的BRCA1和BRCA2基因三种变异。在这类群中
FDA延长艾尔建子宫肌瘤药物PDUFA审批期限
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动 美国FDA最近宣布，将延长艾尔建（allergan）公司用于治疗子宫肌瘤新药醋酸乌利司他的PDUFA审批期限直至今年8月份。FDA表示，需要更多时间来评估公司提交的新药数据。而去年艾尔建公司向FDA提交申请时，曾计划于2018年上半年获得FDA的相关批准。醋酸乌利司他此前于2012年在欧洲市场以商品名Esyma上市销售用于治疗患有子宫肌瘤的
25亿大品种+FDA“特别通行证” 绿叶制药发力全球产品线
研发投入大，布局神经系统产品线据绿叶制药年报数据，公司近几年的研发投入力度逐年加大，2017年上半年研发成本为1.25亿元，同比去年同期增长48.8%。目前在国内处于不同研发阶段的产品有27个，包括11个肿瘤科产品、4个心血管与代谢产品以及12个神经系统产品，可见公司在提升肿瘤、消化及代谢等领域的同时，也在逐渐发展神经系统产品线。据数据库数据显示，绿叶制药在研产品中，有8个已经进入临床
博雅控股集团推出AXP®II系统，为脐血库提供高标准创新产品
美国时间2018年2月26日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布推出AXP®II系统，用于进一步分离、收集以及存储脐带血和外周血中的造血干细胞。AutoXpress® Platform (AXP®)是赛斯卡医疗自主研发的全自动干细胞分离系统，包括AXP设备、扩展坞、加工机组、XpressTR
诺和诺德向美国和欧盟提交长效凝血因子VIII产品N8-GP上市申请
2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了长效血友病新药N8-GP的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。N8-GP是一种半衰期延长的凝血因子VIII产品，用于A型血友病的治疗。此次申请文件的提交，是基于III期临床项目PATHFINDER
首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端
2017年FDA审批的仿制药也破纪录
美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药，也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药，这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个，预批准184个，即从科学角度考虑准备批准，但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。在2017年，FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律，授权继续向仿制药生产商收取使用
美国FDA豁免利培酮儿科临床试验--绿叶制药中枢神经领域重磅产品频频利好
2018-02-21，上海——绿叶制药集团（02186.HK）宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在向美国提交新药申请（NDA）时，无需提交任何儿科临床试验方案，也就意味批准上市后，将豁免儿科临床试验，这将帮助本产品上市以后快速拓展市场。此前LY03004在美完成I期试验后曾于2015年10月获FDA批准，不需再
CFDA公告四产品修改说明 有产品被禁网售
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件：关于进口药品