美国FDA授予APR-246突破性药物资格，治疗TP53突变骨髓增生异常综合症(MDS)!
2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --Aprea Therapeutics是一家总部位于美国波士顿的生物制药公司，专注于开发和商业化可重新激活肿瘤抑制蛋白p53的创新癌症疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予APR-246联合阿扎胞苷（azacitidine）治疗携带一个易感TP53突变的骨髓增生异常综合征（MDS）的突破
BMS首创红细胞成熟剂Reblozyl治疗骨髓增生异常综合症(MDS)贫血III期临床疗效显著！
2020年01月11日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）与Acceleron制药公司近日联合宣布，评估红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept-aamt）用于骨髓增生异常综合症（MDS）患者治疗贫血的关键性III期MEDALIST研究（NCT02631070）的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。MEDALIST是一
骨髓增生异常综合症(MDS)新药！首创IDH1抑制剂Tibsovo获突破性药物资格，基石药业30亿引进中国
2019年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）突破性药物资格（BTD），用于治疗经FDA批准的一款检测方法证实携带一种易感IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合
罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®又一适应症在中国获批，开启HER2阳性晚期乳腺癌治疗新格局
罗氏制药中国近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了帕捷特®（帕妥珠单抗）联合赫赛汀®（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。该方案的获批，实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化，将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益，有助于实现
微芯生物西达本胺(爱谱沙)乳腺癌新适应症获批，治疗PTCL续约进入医保目录！
2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --深圳微芯生物科技股份有限公司（Chipscreen Biosciences，以下简称“微芯生物”）近日宣布，该公司药物西达本胺（Chidamide，商品名：爱谱沙® / Epidaza®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准一个新的适应症，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-
喜讯|罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®又一适应症在中国获批，惠及更多患者
近日，罗氏制药宣布，旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®（英文商品名：Perjeta®，通用名：帕妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局批准，联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。帕捷特®与赫赛汀®双靶治疗方案，能让40%-60%的HER2阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解（pCR
葛兰素史克PARP抑制剂Zejula(则乐®)晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24日。该sNDA申请批准Zejula一个新的适应症，用
新基红细胞成熟剂luspatercept在美欧进入审查，治疗β地中海贫血/骨髓增生异常综合症
2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --新基（Celgene）与Acceleron制药公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症（MDS）的生物制品许可申请（BLA），该药是一种实验性红细胞成熟剂，具体用于治疗：（1）骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞（ring sideroblast，RS）并且需要输注红细胞（
新基红细胞成熟剂luspatercept在美欧申请上市，治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症
2019年04月28日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）与Acceleron制药公司近日联合宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症（MDS）的上市许可申请（MAA）。该MAA申请批准luspatercept用于：（1）治疗与极低危至中危MDS（骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[ring si
新基红细胞成熟剂luspatercept在美申请上市，治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症
2019年04月13日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）与Acceleron制药公司近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症（MDS）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA申请批准luspatercept用于：（1）治疗与极低危至中危MDS（骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[rin