国家药监局批准甘精胰岛素注射液新制剂上市
我国成人糖尿病患者约1.29亿,居世界首位;目前我国糖尿病整体控制水平不容乐观,患者糖尿病知晓率仅为43%,治疗率和控制率均不到50%,临床上迫切需要低血糖风险更小、血糖控制更平稳的胰岛素疗法以改善这一现状。国家药品监督管理局9月2日宣布基于“EDITION AP”的三期临床研究结果,正式批准“甘精胰岛素注射液”新制剂来优时(Toujeo)可用于
基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请已获受理并纳入优先审评
2020年9月7日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理基石药业普拉替尼胶囊(Pralsetinib Capsules,简称“普拉替尼”) 作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评,用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
专访凯惠睿智项骏博士:打通研发生产全产业链,助推国内创新药上市步伐
2020年9月5日~6日,在中共启东市委、启东市人民政府的大力支持下,江苏睿智(上海睿智旗下全资子公司)携手启动高新区、华兴资本和华氏康源成功举办“药燃”启东-2020生物医药产融互动论坛。在论坛同期活动江苏睿智生物药商业化生产基地启动仪式上,易企说记者有幸采访到凯惠睿智总经理项骏博士,他分享了国内CRO、CDMO行业发展的核心驱动因素、如何进行差异化定位以
FDA批准Foundation的泛肿瘤液体活检产品获批上市
8月26日,Foundation Medicine宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。该产品是一种基于下一代测序(NGS)的定性体外诊断(IVD)测试,利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA(cfDNA)分析324个基因,可报告311个基因的短变异,包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢
罗氏COVID-19抗原检测产品欧洲上市
罗氏近日宣布,将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外,该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权(EUA)。这款快速抗原检测产品可用于有症状和无症状COVID-19患者的床旁护理,这有助于医疗保健专业人员在疑似携带SARS-CoV-2病毒的个体中快速识别SARS