中国生物研制治疗性新冠特免血浆制品投入临床，救治重症患者！

2020年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --2月13日晚，国药集团中国生物（CNBG）发布了在新冠肺炎治疗方面的重磅消息：国药中国生物已完成对部分康复者血浆的采集工作，开展新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的制备。经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，已成功制备出用于临床治疗的特免血浆，在中国生物武汉生物制品研究所、国药集团武汉血液

2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订

  2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版第一

FDA批准第25个生物类似药 持续推动生物制品可及性

 纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。在Abrilada 获批之前，FDA药品审评与研究中心（CDER）生物制品与生物类似药办公室代

国内治疗肺癌的生物制品

 肺癌发生于支气管黏膜上皮，近50年来肺癌的发病率显着增高，在欧美工业发达国家和我国的一些工业大城市中，肺癌发病率在男性恶性肿瘤中已居首位，在女性发病率也迅速增高，占女性常见恶性肿瘤的第2位或第3位。从1996年开始，支气管肺癌已上升为中国人群肿瘤的第1位死因，其俨然成为危害生命健康的一种主要疾病。随着医学的研究和发展，医生专家们提出：如果有毒性很低的药物，并且对于肿瘤的治疗十分有效，我

赛默飞液质联用平台对核酸类生物医药制品的全表征

FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一

 与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim

《生物制品批签发管理办法》发布

  《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。局长：毕井泉2017年12月29日生物制品批签发管理办法第一章　总 则第一条　为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。第二条　本办

FDA再次延迟Portola公司AndexXa生物制品许可申请

辉瑞与百时美施贵宝，以及拜耳与强生都希望听到他们各自的血液稀释剂Eliquis和Xarelto作为一种解毒剂能够在明年早期获得批准。然而在FDA再次推迟对AndexXa的审评后，他们的等待看来至少要到春季了。AndexXa是由Portola制药公司研发的一种针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂。这个加利福尼亚州的生物技术公司上周向投资者表示，FDA已经将AndexXa的评审日期从2018年2月3日推迟到

上海优先发展生物制品，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，9月1日开始实施。

近日，上海市人民政府办公厅正式发布《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》。文中明确：优先发展生物制品，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，2017年9月1日开始实施。

2016年生物制品批签发年报：白蛋白和凝血因子VIII仍非常紧缺

  我国自2006 年起对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016 年，经CFDA研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。7月4日，CFDA官网发布了中国食品药品检定研究院编写的《2016年生物制品批签发年报》。这份报告也是了解国