2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占1
优时比IL-17A/17F双效抑制剂bimekizumab治疗60周PASI90缓解率80-100%
2019年03月11日/生物谷BIOON/--比利时药企优时比（UCB）近日公布了实验性抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者IIb期临床研究BE ABLE扩展研究的积极数据。结果显示，几乎所有BE ABLE 1应答者在完成60周bimekizumab治疗后维持了完全或几乎完全的皮损清除。这些结果是迄今为止调查bimekizumab的最长期数据，进一步强调了该分子独特的双重
Vertex复方药Orkambi获欧盟批准，用于2-5岁双拷贝F508del突变儿童
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --囊性纤维化（CF）领域的领导者Vertex制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准CF复方药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）标签扩展，用于年龄在2-5岁、CFTR基因中存在双拷贝F508del突变的儿童患者。此次批准，使Orkambi成为首个也是唯一一个用于2-5岁、双拷贝F508del突变儿科患者的药物。之前，Ork
普华永道《2018年全球创新1000强》：罗氏研发支出最多
制药、生物技术、生命科学是一个不断变化和发展的产业。如果该领域公司希望保持竞争力，需要将相当一大部分预算投入到研发方面。普华永道（PwC）近期发布了《2018年全球创新1000强》研究报告。根据报告，在制药、生物技术、生命科学行业，按研发支出排名，一些公司表现尤为突出：罗氏、强生、默沙东位列榜单前三位。研发支出按国家划分，美国排名第一，共有72家公司上榜；日本排名第二，共有15家公司上榜。此次榜单
突破1000台！华大智造国产基因测序仪全球装机量再创新高
2019年1月6日，美国加州，China Focus @JP Morgan week，华大智造首席运营官蒋慧博士宣布华大智造国产基因测序仪全球装机量突破1000台，已在全球16个国家获得使用，累计产生的运行数据达20Pb。华大测序仪在全球基因测序行业发挥着越来越重要的作用。韩国LAS实验室主任金东浩博士从事着基因组学研究和基于NGS的临床诊断应用开发，日前，他的实验室安装了华大智造的第1000台测
抗CD47单抗Hu5F9-G4一期结果积极
今日，药明康德合作伙伴Forty Seven公司宣布，其在研抗CD47单克隆抗体Hu5F9-G4与利妥昔单抗（rituximab）的免疫组合疗法，在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）的1期试验中，取得了令人瞩目的积极结果。本次报道的Hu5F9-G4首次在人体中临床试验的结果，发表在今日出版的《新英格兰医学杂志》上。DLBCL和FL皆为常见的非霍奇金
Cell：在湍流环境下，利用人诱导性多能干细胞大规模产生1000亿个血小板
2018年7月14日/生物谷BIOON/---输血是最常见的细胞治疗形式之一，每年有近500万美国人接受输血。在不久的将来，捐助者的血液供应预计不会满足一些国家的患者需求。导致该问题的一个因素是一些血液成分的保质期短。特别是，人类捐献的血小板在美国的保质期仅为5天，这是因为它们会逐渐丧失其聚集能力并且易受细菌污染。有时需要输注血小板来治疗一种被称作血小板减少症（thrombocytopenia）的
2018基层医疗创新实践峰会开幕，1000多位医疗人见证“新构造” 时代来临
在政府大力推动的新医改宏观背景下，在创新技术与资本势能的双重叠加下，中国基层医疗卫生服务体系正在发生深刻而又深远的变革。新的体系变革必将带来中国基层医疗产业的解构与重塑，基层医疗势必将成为未来医疗的流量入口，其产业的升级与跃迁遵循最初板块构造轨迹，演化、分布、构造组合，形成新的产业形态。正是在此趋势背景下，2018年6月9-10日，由互联网医疗系统与应用国家工程实验室、浙江大学医学院附属邵逸夫医院
JNCI：新发现可将溶瘤病毒抗癌疗效增加1000倍！
2018年5月21日讯 /生物谷BIOON /——梅奥诊所的研究人员发现了一种分子交流通路在决定麻疹病毒溶瘤疗法治疗卵巢癌和恶性脑瘤中发挥着关键作用，而此前研究人员本认为肿瘤的这种通路有缺陷。这项发现促使研究人员开发出了一种可以预测病人治疗疗效的算法，相关研究成果于近日发表在《Journal of the National Cancer Institute》上。 “这项发现及这个算法将帮助我们给最
Foundation Medicine推出里程碑式的伴随诊断产品F1CDx，可用于所有类型实体瘤
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --Foundation Medicine公司近日宣布，在美国市场推出FoundationOne CDx（F1CDx），这是美国FDA批准的首款可用于广泛癌症临床伴随诊断的产品。F1CDx是一款突破性的伴随诊断产品，于2017年11月底获得FDA批准，此次批准被誉为精准医学领域的一个重大里程碑事件。F