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  • 拜瑞妥(Xarelto)新适应证申请遭拒

    拜瑞妥(Xarelto)已获批用于2适应症 FDA专家组对临床试验数据与出血风险多有顾虑 FDA将在六月底作出最终决议 FDA顾问委员会建议驳回强生公司(J&J)就其抗凝血药物Xarelto的新适应症申请。 23日,FDA召集的一个外部专家小组经投票认为Xarelto不适用于急性冠脉综合症(ACS)。

  • 拜耳Xarelto被指在华“超适应证推广” 疑商业越位

    德国拜耳(Bayer)寄予厚望的新药拜瑞妥(Xarelto)近日在中国陷入“超适应证推广”的指责中。 究竟是商业利益驱动下的“越位”推广,还是个别临床医生不负责任的诱导使用,中国医生张强和德国拜耳,现在都在“等一个说法”。 5月19日晚间,同济大学附属东方医院血管外科主任张强发微博质疑拜瑞妥在中国“超适应证”推广使用。20日,张强与德国拜耳中国南部地区的两名销售代表进行了一个多小时的沟通。

  • 强生提交抗凝血药拜瑞妥(Xarelto)新应用申请

    2012年5月3日,彭博社,强生(Johnson & Johnson)公司周三宣布,已向监管机构提交抗凝血药物拜瑞妥(Xarelto)新应用申请,用于下肢血凝块(blood clots)的治疗。

  • 拜耳向欧盟提交拜瑞妥(Xarelto)上市许可申请

    2012年4月12日,拜耳(Bayer)旗下拜耳医药保健公司(Bayer HealthCare)称,已向欧洲药品管理局提交口服抗凝血剂拜瑞妥Xarelto(又名rivaroxaban,利伐沙班)的上市许可申请(marketing authorization),用于治疗肺栓塞(pulmonary embolism,PE)及预防成人中深层静脉血栓及PE的复发。

  • 拜耳公司抗凝血药物Xarelto获英国NICE推荐

    2012年3月30日,英国国家卫生与临床优化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence,NICE)在指导草案中推荐拜耳(Bayer)公司口服抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)用于房颤患者(atrial fibrillation ,AF),预防中风及全身性的栓塞。最终的指导意见将在4月份出台。

  • FDA将Xarelto纳入快车道

    FDA已将拜耳(Bayer)和强生公司(JNJ)新的抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)纳入快车道。该药物将因其对急性冠脉综合征(ACS)患者的治疗作用而获得优先审查。如果获批,将会是Xarelto的伟大成功,将会领先于针对该组患者的其他新一代药物竞争对手。

  • 口服抗凝血剂Xarelto补充新药申请已提交FDA

    扬森制药公司向美国食品药监局(FDA),提交了有关Xarelto (rivaroxaban)使用的补充新药申请(sNDA)。 Xarelto是一种口服抗凝血剂,能够降患有急性冠状综合症(ACS)心血病患者的发病率。 Xarelto药物的备选药对于预防和治疗由脑血栓引起的一系列病症都有很好的疗效。

  • 2011年底强生计划递交ACS治疗药物Xarelto申请

    据彭博社报道,美国强生公司计划于年底递交ACS(acute coronary syndroME,急性冠状动脉综合征)治疗药物Xarelto的申请,该药物由强生公司及德国拜耳公司共同研发。 据一项研究数据显示,该药用于治疗所有ACS症状的全球最高销售额将会超过每年10亿美元。 急性冠状动脉综合征是一个综合术语,涵盖了严重胸痛乃至心脏病发作的一些心脏疾病的症状。

  • FDA批准杨森的日服抗凝剂新药Xarelto申请

    FDA批准了杨森制药公司的Xarelto(rivaroxaban)的新药申请,这种药可以用来降低非瓣膜性心房颤动患者中风和系统性脑血栓的发病几率。 Carelto是日服的口服抗凝血剂,是通过阻隔凝血因子Xa来发挥作用的。

  • Xarelto获准用于预防膝关节患者血栓形成

    7月1日,杨森制药宣布,FDA已批准Xarelto(利伐沙班)用于预防行膝关节或髋关节置换术的患者发生深静脉血栓形成,后者可能会导致肺栓塞。Xarelto是一种口服抗凝药,为10mg的片剂,每日应用1次。 行膝关节置换术的患者应持续服用Xarelto12天,行髋关节置换术的患者应服用此药35天。