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  • FDA对强生拜瑞妥(Xarelto)ACS适应症持谨慎态度

    FDA对强生(JNJ)所提交抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)用于治疗急性冠脉综合征(ACS)的数据持谨慎态度,认为这些数据不足以支持Xarelto新适应症的获批。

  • 拜耳新型口服抗凝血剂Xarelto获EC批准

    2013年5月27日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)上周五宣布,欧盟委员会(EC)已批准将拜瑞妥(Xarelto,rivaroxaban,利伐沙班)以2.5mg BID剂量(2.5mg,每日2次)联合标准抗血小板疗法,用于心脏生物标志物水平升高的成人患者急性冠脉综合征(ACS)发作后动脉粥样硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中风)的预防。

  • Bayer, J&J继续扩展抗凝血药Xarelto适用症

    美国东部时间3月8日,Bayer与Johnson&Johnson公司宣布正式启动抗凝血药Xarelto新一轮的三期临床试验,目标群体为慢性心脏衰竭和显著冠状动脉疾病的病人。虽然此药在申请FDA批准用于急性冠脉综合症的过程中一波三折,至今未得到批准,不过Bayer公司仍然寄予厚望,Bayer公司首席执行官Marijn Dekkers甚至大胆预测Xarelto的年收入会超25亿美元。

  • 拜耳拜瑞妥(Xarelto)扩大适应症申请获欧盟委员会批准

    2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer )今天宣布,口服抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto,rivaroxaban,利伐沙班)已获欧盟委员会(EC)批准,用于成人患者肺动脉栓塞(PE)的治疗、及复发性深层静脉血栓形成(DVT)及PE的预防,这一批准使Xarelto成为唯一获欧盟批准用于该适应症的新型口服抗凝血剂。

  • 拜耳启动口服抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)III期COMPASS研究

    2012年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)周二宣布,已启动了有关口服抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto,rivaroxaban,利伐沙班)的III期COMPASS研究,该项研究将调查Xarelto对冠状动脉疾病(CAD)或外周血管疾病(PAD)患者中严重不良心血管事件(包括心血管死亡、心肌梗死、中风)的二级预防(secondary prevention)。

  • 强生拜瑞妥(Xarelto)扩大适应症申请获FDA批准

    2012年11月3日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)今天宣布,拜瑞妥(Xarelto)扩大适应症申请获FDA批准,用于成人患者肺动脉栓塞(pulmonary embolism,PE)的治疗、及复发性深层静脉(DVT)和PE的预防。 此前Xarelto已获FDA批准用于降低膝关节或髋关节置换术后的血栓风险,并可用于预防非瓣膜性房颤患者中风。

  • 拜耳拜瑞妥(Xarelto)获CHMP积极意见

    2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,口服抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto,利伐沙班)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准该药用于成人患者肺动脉栓塞(pulmonary embolism,PE)的治疗、及复发性深层静脉(DVT)和PE的预防,预计欧盟委员会将在年底前做出批准决定。

  • 拜耳Xarelto研究取得进一步成功

    德国拜耳制药集团的“希望之星”,抗血凝剂拜瑞妥(Xarelto)的研究获得了进一步成功。拜耳集团称,患有特定类型心脏病患者在服用此药物后死亡率明显降低。 此次研究将口服拜瑞妥抗血凝剂与标准药物疗法一起使用。与标准疗法加安慰剂的治疗方法相比,拜瑞妥与利伐沙班(Rivaroxaban)结合使用的治疗方法能够明显降低那些患有ST段抬高心肌梗死(STEMI)急性冠脉综合症(ACS)病人的发病率和死亡率。

  • 拜瑞妥(Xarelto)补充新药申请获FDA优先审批资格

    7月9日,拜耳医药保健公司(Bayer)及其合作伙伴杨森研发公司(Janssen Research & Development)宣布,今年5月2日提交的口服抗凝剂拜瑞妥(Xarelto,rivaroxaban)补充新药申请(sNDA)获FDA授予的优先审批资格,用于深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)患者的治疗,并可用于预防DVT及PE复发。

  • FDA拒绝强生及拜耳Xarelto新适应证申请

    2012年6月22日,FDA拒绝批准强生(JNJ)和拜耳(Bayer)公司拜瑞妥(Xarelto)用于急性冠脉综合征(Acute coronary syndrome,ACS)患者以预防心脏病发作及中风的扩大应用申请。 昨日,强生在一份声明中称,在一封完全回应函(complete response letter,CRL)中,FDA拒绝批准Xarelto用于急性冠脉综合症的治疗。